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의료기기법 MEDICAL DEVICES ACT
 전문개정 2011. 4. 7 법률 제 10564 호
개정 2013. 3. 23 법률 제 11690 호
2013. 7. 30 법률 제 11985 호
2013. 8. 6 법률 제 11998 호
2013. 8. 13 법률 제 12017 호
2014. 1. 28 법률 제 12392 호
2015. 1. 28 법률 제 13116 호
2015. 12. 29 법률 제 13698 호
  Wholly Amended by Act No. 10564, Apr. 7, 2011
Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013
Act No. 11985, Jul. 30, 2013
Act No. 11998, Aug. 6, 2013
Act No. 12017, Aug. 13, 2013
Act No. 12392, Jan. 28, 2014
Act No. 13116, Jan. 28, 2015
Act No. 13698, Dec. 29, 2015
제1장 총칙
CHAPTER I GENERAL PROVISIONS
제1조(목적)
이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
Article 1 (Purpose)
The purpose of this Act is to promote the efficient management of medical devices and further contribute to the improvement of public health by providing for matters concerning the manufacturing, import, distribution, etc. of medical devices.
제2조(정의)
① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
② 이 법에서 "기술문서"란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
③ 이 법에서 "의료기기취급자"란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
1. 의료기기 제조업자
2. 의료기기 수입업자
3. 의료기기 수리업자
4. 의료기기 판매업자
5. 의료기기 임대업자
Article 2 (Definitions)
(1) The term "medical device" in this Act means an instrument, machine, apparatus, material, or any other similar product specified in the following subparagraphs as one used, alone or in combination, for human beings or animals: Provided, That drugs and quasi-drugs under the Pharmaceutical Affairs Act and the prosthetic limbs and aids among assistive devices for persons with disabilities under Article 65 of the Act on Welfare of Persons with Disabilities shall be excluded herefrom:
1. A product used for the purpose of diagnosing, curing, alleviating, treating, or preventing a disease;
2. A product used for the purpose of diagnosing, curing, alleviating, or correcting an injury or impairment;
3. A product used for the purpose of testing, replacing, or transforming a structure or function;
4. A product used for the control of conception.
(2) The term "technical document" in this Act means a document on the quality of a medical device, such as performance and safety, which includes raw materials, structure of the item, intended use, instructions for use, operating principles, precautions for use, test specifications,.
(3) The term "medical device handler" in this Act means any of the following persons who have obtained an approval or have filed a notification pursuant to this Act with regard to their businesses of handling medical devices, or a person who opens a medical institution under the Medical Service Act, or a person who opens a veterinary hospital under the Veterinarians Act:
1. A manufacturer of medical devices;
2. An importer of medical devices;
3. A repairer of medical devices;
4. A distributor of medical devices;
5. A lessor of medical devices.
제3조(등급분류와 지정)
① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 3 (Classification and Designation of Classes)
(1) In order to ensure systematic and reasonable safety control of medical devices in conformity with the intended use of each medical device and differences in potential risks to humans while in use, the Minister of Food and Drug Safety shall classify and designate the class of each medical device. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) Matters necessary for the standards and procedures for the classification and designation of the class of each medical device under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제4조(다른 법률과의 관계)
이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
Article 4 (Relationship with other Acts)
Notwithstanding the provisions of this Act, the installation and operation of radiation-emitting equipment for diagnosis and special medical treatment equipment shall be governed by Articles 37 and 38 of the Medical Service Act and Articles 17-3 and 17-4 of the Veterinarians Act.
제2장 의료기기위원회
CHAPTER II MEDICAL DEVICES COMMITTEE
제5조(의료기기위원회)
① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회를 둔다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항
2. 의료기기의 재심사ㆍ재평가에 관한 사항
3. 추적관리대상 의료기기에 관한 사항
4. 의료기기의 등급 분류 및 지정에 관한 사항
5. 의료기기 인증 및 신고 위탁 범위 등에 관한 사항
6. 그 밖에 의료기기에 관한 중요 사항
② 의료기기위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
Article 5 (Medical Devices Committee)
(1) A Medical Devices Committee shall be established within the Ministry of Food and Drug Safety to investigate and deliberate on the following in response to a request from the Minister of Health and Welfare or the Minister of Food and Drug Safety: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. Matters concerning standard specifications of medical devices;
2. Matters concerning the re-examination and re-evaluation of medical devices;
3. Matters concerning medical devices subject to tracking and control;
4. Matters concerning the classification and designation of classes of medical devices;
5. Matters concerning the scope, etc. of certification and notification of medical devices to be entrusted;
6. Other important matters concerning medical devices.
(2) The organization, operation, etc., of the Medical Devices Committee, and necessary matters shall be prescribed by Presidential Decree.
제3장 의료기기의 제조 등
CHAPTER III MANUFACTURING, ETC. OF MEDICAL DEVICES
제1절 제조업
Section 1 Manufacturing Business
제6조(제조업의 허가 등)
① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 금치산자ㆍ한정치산자 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자
3. 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 제조업허가가 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고
③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28.>
④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑤ 제조업자는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑥ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제31조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28.>
⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다. <신설 2014.1.28.>
⑧ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23., 2014.1.28., 2015.1.28.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제6조제4항, 제6조제5항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 6 (Manufacturing Business Approval, etc.)
(1) A person who intends to engage in the business of manufacturing medical devices shall obtain a manufacturing business approval from the Minister of Food and Drug Safety: Provided, That none of the following persons is eligible for such manufacturing business approval: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A mentally ill person as defined in subparagraph 1 of Article 3 of the Mental Health Act: Provided, That the foregoing shall not apply to a person deemed by a medical specialist to engage in the manufacturing business;
2. A person declared incompetent, quasi-incompetent, or bankrupt and not yet reinstated;
3. A person addicted to narcotics or any other noxious substance;
4. A person for whom a sentence of imprisonment without labor or heavier punishment declared by a court for a violation of this Act has not been completely executed or finally discharged;
5. A person in whose case one year has not passed since his/her manufacturing business approval was revoked for a violation of this Act.
(2) A person who has obtained a manufacturing business approval under the main body of paragraph (1) (hereinafter referred to as "manufacturer") shall obtain a manufacturing approval or manufacturing certification, or file a manufacturing notification as follows with respect to medical devices he/she intends to manufacture: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. For medical devices designated and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety and unlikely to pose any risk to human safety and health even upon occurrence of a failure or malfunction because of marginal potential risk to human health: Manufacturing approval, manufacturing certification, or manufacturing notification, by item category;
2. For any medical device, other than those falling under subparagraph 1: Manufacturing approval, manufacturing certification, or manufacturing notification, by type of item.
(3) When a person files an application for manufacturing business approval under the main body of paragraph (1), he/she shall file an application for manufacturing approval or manufacturing certification for at least one item, or file a manufacturing notification on at least one item, under any of the subparagraphs of paragraph (2). <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(4) A person who intends to obtain a manufacturing business approval pursuant to paragraph (1) or person who intends to obtain a manufacturing approval or manufacturing certification, or file a manufacturing notification pursuant to paragraph (2) shall be equipped with necessary facilities and manufacturing and quality control systems before filing an application for such approval or certification or filing such notificaion as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: Provided, That the foregoing shall not apply in cases prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as entrusting testing for quality control or manufacturing process to a third person. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement Date of the matters concerning manufacturing and quality control systems: Jan. 29, 2016>>
(5) A manufacturer who intends to obtain a manufacturing approval or manufacturing certification, or to file a manufacturing notification pursuant to paragraph (2) shall submit necessary data, such as data on manufacturing and quality control systems, technical documents, and clinical test data, to the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement Date of the matters concerning manufacturing and quality control systems: Jan. 29, 2016>>
(6) If permission for items of manufacture and sale has already been granted or report on manufacture and sale have already been made pursuant to Article 31 (2) of the Pharmaceutical Affairs Act for a medical device compounded with, or in combination of a drug or quasi-drug because its main function is equivalent to that of a drug or quasi-drug, a manufacturing approval or manufacturing certification shall be deemed granted or a manufacturing notification shall be deemed filed pursuant to paragraph (2). <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(7) Any person who intends to obtain a manufacturing business approval pursuant to paragraph (1) shall employ a quality manager to conduct affairs provided for in Article 6-2 (1), as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Added by Act No. 12392, Jan. 28, 2014>
(8) Items subject to, procedures, standards, and conditions for, and the management of manufacturing business approvals under the main body of paragraph (1) and manufacturing approvals, manufacturing certifications, or manufacturing notifications under paragraph (2), and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 12392, Jan. 28, 2014; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제6조의2(품질책임자 준수사항 등)
① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다.
② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용ㆍ시간ㆍ방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2014.1.28.]
Article 6-2 (Matters to be Observed by Quality Managers and other Relevant Matters)
(1) A quality manager (hereinafter referred to as "quality manager") under Article 6 (7) shall conduct affairs concerning the direction and supervision of employees engaged in manufacturing of medical devices, manufacturing management, quality control, and safety control (including post-market safety control to deal with possible side effects, etc.; hereinafter in this Article the same shall apply).
(2) A quality manager shall receive regular training on the latest standards and specifications for medical devices, quality control, and safety control at least once a year.
(3) Where necessary to prevent harm to people's health, the Minister of Food and Drug Safety may order a quality manager to undergo further training in addition to training already being provided regularly under paragraph (2) at least once a year.
(4) In addition to matters prescribed by paragraphs (1) through (3), necessary matters concerning the scope of duties, the content, hours, methods and procedures of training, educational expenses, designation of an institution offering education, and so forth shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
[This Article Added by Act No. 12392, Jan. 28, 2014]
제6조의3(제조허가 등의 제한)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.
1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기
2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기
3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기
4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 기준에 적합하지 아니한 의료기기
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품 명칭을 가진 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다.
1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 의료기기의 적응증(適應症) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭
3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 명칭으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합하지 아니한 명칭
[본조신설 2015.1.28.]
Article 6-3 (Restrictions on Manufacturing Approval, etc.)
(1) None of the following medical devices is eligible for manufacturing approval, manufacturing certification, nor manufacturing notification:
1. A medical device which has the same intended use, operating principles, raw materials, etc. as those of any medical device whose approval was revoked pursuant to Article 36 (1) and from the date of whose revocation one year has not passed yet;
2. A medical device containing or made using raw materials recognized by the Minister of Food and Drug Safety as having safety and effectiveness defects, and in direct or indirect contact with the human body;
3. A medical device designated by the Minister of Food and Drug Safety, which uses or contains raw materials that may infect people with diseases that could pose a risk to the public health, such as bovine spongiform encephalopathy, and is in direct or indirect contact with the human body;
4. Other medical devices not in compliance with standards for manufacturing approval, manufacturing certification of, or manufacturing notifications on medical devices established and announced by the Minister of Food and Drug safety.
(2) No medical device that includes any of the following in its name is eligible for manufacturing approval, manufacturing certification, or a manufacturing notification:
1. A name unsuitable for a medical device, or a name that could be misleading for another product, or an exaggerated name;
2. A name that expresses indication, efficacy, or effect of a medical device;
3. Other names not in compliance with standards established and announced by the Minister of Food and Drug Safety, which correspond to subparagraphs 1 and 2.
[This Article Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015]
제6조의4(기술문서심사기관의 지정 등)
① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다.
② 기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.
③ 제1항에 따라 지정된 기술문서심사기관은 기술문서심사를 하였을 때에는 기술문서심사결과통지서를 작성·발급하고 그 기술문서심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
④ 기술문서심사기관의 구체적인 지정 기준, 절차, 방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.12.29.]
[시행일 : 2016.12.30.] 제6조의4
Article 6-4 (Designation, etc. of Institutions Reviewing Technical Documents)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may designate a specialized institution for reviewing conformity of technical documents, etc. to be submitted pursuant to Article 6 (5) (hereinafter referred to as "institution reviewing technical documents”), which shall be responsible for performing duties concerning review.
(2) Any entity who intends to be designated as an institution reviewing technical documents shall meet requirements for designation, including specialized human resources, etc. necessary for review and file an application with the Minister of Food and Drug Safety.
(3) Where an institution reviewing technical documents designated pursuant to paragraph (1) reviews technical documents, it shall abide by matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as preparing and issuing a written notice of results of reviewing technical documents and keeping records concerning review of such technical documents.
(4) Matters necessary for detailed standards, procedures and methods for designation of institutions reviewing technical documents shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
[This Article Added by Act No. 13698, Dec. 29, 2015]
제7조(조건부허가 등)
① 식품의약품안전처장은 제조업허가, 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받을 때에는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 받을 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 제1항에 따른 조건부허가, 조건부인증 또는 조건부신고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제7조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 7 (Conditional Approval, etc.)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may grant a manufacturing business approval, manufacturing approval, or manufacturing certification, or receive a manufacturing notification on condition that an applicant or notifier be equipped with facilities and manufacturing and quality control systems required under Article 6 (4) within a specified period. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement Date of the matters concerning manufacturing and quality control systems: Jan. 29, 2016>>
(2) Matters necessary for granting conditional approval or conditional certification or receiving conditional notification, and relevant matters under (1), shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제8조(신개발의료기기 등의 재심사)
① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인 경우에는 제조허가를 하면서 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 신개발의료기기
2. 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 희소의료기기
② 제1항에 따른 재심사 대상 의료기기의 제조업자는 그 품목류 또는 품목의 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에 재심사를 신청하여야 한다. 이 경우 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 첨부하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항과 제2항에 따른 재심사의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 8 (Re-Examination of Newly Developed Medical Devices, etc.)
(1) If an item category or item for which a person intends to obtain manufacturing approval pursuant to Article 6 (2) falls under any of the following, the Minister of Food and Drug Safety may grant the manufacturing approval upon requiring the person to undergo a re-examination for safety and effectiveness of the item category or the item within a specified period after such item category or item is released to the market for distribution, and may issue an order to the person to take necessary measures based upon the results of the re-examination: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A newly-developed medical device substantially different in the operating principles, performance, or intended use from the item category or item already approved, certified, or notified;
2. A orphan medical device designated by the Minister of Food and Drug Safety as a medical device for a disease with a small number of patients in the Republic of Korea and with a particular utility value.
(2) A manufacturer of a medical device subject to re-examination under paragraph (1) shall file an application for re-examination within the period specified by the Minister of Food and Drug Safety, which shall be between four and seven years from the date he/she obtained the manufacturing approval for the relevant item category or item. In such cases, such application shall be accompanied by data about the performance of the device while in use, adverse effects, and other data specified by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) The methods and procedures for, and timing of the re-examination under paragraphs (1) and (2), and other relevant matters, shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제9조(재평가)
① 식품의약품안전처장은 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 제1항에 따른 재평가의 방법ㆍ절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 9 (Re-Evaluation)
(1) If the Minister of Food and Drug Safety deems it necessary to review the safety and efficacy of a medical device for which manufacturing approval or manufacturing certification has been granted or on which a manufacturing notification has been filed pursuant to Article 6 (2), he/she may re-evaluate the medical device, and may issue an order for necessary measures based upon the results of the re-evaluation. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) The methods, procedures, and standards for the re-evaluation under paragraph (1), and other relevant matters, shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제10조(임상시험계획의 승인 등)
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설ㆍ인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
④ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23.>
1. 제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 할 것
2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
3. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것
⑤ 제3항에 따라 지정된 임상시험기관은 임상시험을 한 때에는 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>
1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차 및 임상시험 관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>
Article 10 (Approval of Clinical Test Plans, Etc.)
(1) A person who intends to conduct a clinical test using a medical device shall prepare a clinical test plan and obtain approval thereof from the Minister of Food and Drug Safety, and the same shall also apply to any revision to the clinical test plan: Provided, That the foregoing shall not apply to clinical tests prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as tests conducted to observe clinical effects of a medical device available in the market according to the terms and conditions of approval. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) A person who intends to manufacture or import a medical device for clinical tests approved under paragraph (1) shall manufacture it in manufacturing facilities that meet the standards prescribed by Ordinance of the Prime Minister or import one manufactured in facilities meeting such standards. In such cases, a medical device may be manufactured or imported without obtaining an approval or certification, or filing a notification, notwithstanding Article 6 (2) or 15 (2). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(3) The Minister of Food and Drug Safety may designate a medical institution equipped with facilities, human resources, and equipment necessary for conducting clinical tests, as a clinical testing institution, from among the medical institutions established under the Medical Service Act. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(4) Anyone who intends to conduct a clinical test under paragraph (1) shall comply with the following: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
1. Conduct a clinical test in a clinical testing institution designated under paragraph (3);
2. Not select any person admitted into a collective facility prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as a social welfare facility, (hereafter referred to as "admitted person" in this subparagraph) as the subject of a clinical test: Provided, That an admitted person may be selected as the subject of a clinical test, if it is unavoidable, by the nature of a clinical test, to select the admitted person as the subject of the clinical test and the standards prescribed by Ordinance of the Prime Minister are met;
3. Explain to the subject of a clinical test the details of the test, potential harms that could affect the health of the subject during the clinical test, the details of compensation for such harms, the procedures for compensation, and other relevant matters, and obtain consent from the subject.
(5) When a clinical testing institution designated under paragraph (3) conducts a clinical test, it shall prepare and issue a report on the results of the clinical test, keep records of the test, and comply with other matters prescribed by the Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(6) Where the Minister of Food and Drug Safety deems that a clinical test prescribed in paragraph (1) causes or is likely to cause any serious harm to the public health and hygiene, and any of the following event or causes occurs, he/she may change or revoke such clinical test or take other necessary measures: Provided, the same shall not apply in cases prescribed in subparagraph 4 or 5, when a clinical test does not adversely affect the safety, rights, or welfare of subjects of a clinical test or effectiveness of a test, or violations are not committed repetitively or intentionally: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
1. Where any subject of the clinical test is likely to suffer an unexpected severe disease or to be exposed to injury;
2. Medical devices for the clinical test are provided for commercial purposes, other than for the clinical test;
3. Where medical devices for the clinical test are proved ineffective;
4. Where any of the matters or any revision approved under paragraph (1) is violated;
5. Other standards for management of clinical tests of medical devices as prescribed by Ordinance of the Prime Minister are violated.
(7) Except as otherwise specifically prescribed in paragraphs (1) and (6), matters to be included in a clinical test plan, matters requiring consent from a person subject to a clinical test, and the timing and method of obtaining such consent, the Good Clinical Practice, and the standards and procedures for the designation of clinical testing institutions, standards for management of clinical tests and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
제10조의2(비임상시험실시기관의 지정 등)
① 의료기기의 제품 검증 및 유효성 확인에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 비임상시험을 실시하려는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)은 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 하며, 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다.
② 제1항에 따라 비임상시험실시기관으로 지정을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 비임상시험에 필요한 시설·전문인력 및 기구를 갖추어야 한다.
③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시한 때에는 비임상시험성적서를 작성·발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지의 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정 기준, 절차, 방법 및 운영·관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.12.29.]
[시행일 : 2016.12.30.] 제10조의2
Article 10-2 (Designation, etc. of Institutions Conducting Non-Clinical Trials)
(1) Any institution which intends to conduct non-clinical trials for subjects, other than human, concerning the verification of medical devices and confirmation of their effectiveness (hereinafter referred to as "institution conducting non-clinical trials") shall be designated by the Minister of Food and Drug Safety, and where it intends to revise designated matters, it shall obtain revised designation from the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
(2) Any entity that intends to be designated as an institution conducting non-clinical trials pursuant to paragraph (1), shall be equipped with facilities, specialized human resources and equipment necessary for non-clinical trials of medical devices, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
(3) Where an institution conducting non-clinical trials conducts non-clinical trials pursuant to paragraph (1), it shall abide by matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as preparing and issuing non-clinical trial reports and keeping records concerning non-clinical trials.
(4) Except as otherwise specifically prescribed in paragraphs (1) through (3), standards, procedures and methods for the designation of institutions conducting non-clinical trials, the operation and management of such institutions, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
[This Article Added by Act No. 13698, Dec. 29, 2015]
제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토)
① 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자와 제10조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. <개정 2013.3.23.>
③ 식품의약품안전처장은 제6조제2항 및 제10조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 11 (Preliminary Examinations of Manufacturing Approval, Notification, etc.)
(1) A person who intends to obtain manufacturing approval or manufacturing certification, or file a manufacturing notification pursuant to Article 6 (2) or a person who intends to conduct a clinical test pursuant to Article 10 may request the Minister of Food and Drug Safety to preliminarily examine materials necessary for the manufacturing approval, manufacturing certification, manufacturing notification, or approval of such test. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) Upon receipt of a request for examination made under paragraph (1), the Minister of Food and Drug Safety shall conduct the examination and give written notice of the results to the applicant. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) The Minister of Food and Drug Safety shall consider the results of the examination under paragraph (2) when granting an approval or certification, or receiving a notification, under Article 6 (2), or granting approval, etc. under Article 10. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(4) Subject matter and scope of the preliminary examination under paragraph (1), the procedure and method thereof, and other relevant matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제12조(변경허가 등)
① 제조업자는 제6조제1항 본문 또는 제2항 및 제5항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2014.1.28., 2015.1.28.>
② 제1항에 따른 변경허가, 변경인증 또는 변경신고의 절차 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
Article 12 (Approval, etc. of Amendment)
(1) Where any change, such as a location, occurs in any fact stated on an approval or certification already granted or a notification already filed pursuant to the main body of Article 6 (1), or Article 6 (2) and (5), a manufacturer shall obtain an amended approval or certification from, or file an amended notification to the Minister of Food and Drug Safety. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 12392, Jan. 28, 2014; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) Procedures and standards for applying for an amended approval or amended certification, or filing an amended notification under paragraph (1), and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제13조(제조업자의 의무)
① 제조업자는 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 하며, 그 밖에 자가시험(自家試驗) 등 생산관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
③ 제조업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>
④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <신설 2014.1.28.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제13조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 13 (Obligations of Manufacturers)
(1) A manufacturer shall maintain facilities and manufacturing and quality control systems referred to in Article 6 (4), and shall comply with other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister regarding production control, including self-testing. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) A manufacturer shall report to the Minister of Health and Welfare and the Minister of Food and Drug Safety on the results of production of medical devices and other relevant matters, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) No manufacturer (including the representative, director or other employees of a corporation, and in cases of entities, other than corporations, including the employees thereof) shall provide money, articles, convenience, labor, entertainment or other economic benefits (hereinafter referred to as "economic benefits, etc.") to medical personnel or founders of medical institutions (including the representative, director or other employees of a corporation; hereafter the same shall apply in this Article) or persons working for medical institutions or let medical personnel, founders of medical institutions or persons working for medical institutions help medical institutions to acquire economic benefits, etc., for purposes of promoting sales, such as adopting medical devices, inducing them to use medical devices, or maintaining trade: Provided, That the same shall not apply to economic benefits, etc. within the scope prescribed by Ordinance of the Minister of Health and Welfare after consulting with the Minister of Food and Drug Safety, such as providing samples, sponsoring a symposium, supporting clinical tests, product demonstrations, product discount depending on conditions of price settlement or post-marketing surveillance (hereinafter referred to as "acts of providing samples, etc.") <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
(4) No manufacturer shall interfere with affairs of a quality manager, and where the quality manager requests matters necessary to conduct his/her affairs, no manufacturer shall refuse such request without reasonable grounds. <Added by Act No. 12392, Jan. 28, 2014>
제14조(폐업ㆍ휴업 등의 신고)
제조업자는 그 제조소를 폐업 또는 휴업하거나 휴업한 제조소를 재개(再開)한 때, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항이 변경된 때에는 그 폐업ㆍ휴업ㆍ재개한 날 또는 변경된 날부터 30일 이내에 그 사실을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니한다. <개정 2013.3.23.>
Article 14 (Notification of Permanent Closure, Temporary Shutdown, etc.)
When a manufacturer permanently closes or temporarily shuts down his/her factory, resumes the operation of a factory temporarily shut down, or any change occurs in other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister, he/she shall notify the Minister of Food and Drug Safety of the fact within 30 days from the date of permanent closure, temporary shutdown, resumption, or change: Provided, That the foregoing shall not apply if the period of temporary shutdown is less than one month. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제2절 수입업
Section 2 Import Business
제15조(수입업허가 등)
① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. <개정 2015.1.28.>
④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑤ 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 「약사법」 제42조제1항에 따라 이미 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 때에는 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 것으로 본다. <개정 2015.1.28.>
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항ㆍ제8항, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지 및 제11조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다. <개정 2014.1.28., 2015.1.28.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제15조제4항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 15 (Import Business Approval, etc.)
(1) A person who intends to engage in the business of importing medical devices shall obtain an import business approval from the Minister of Food and Drug Safety. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) An holder of an import business approval granted under paragraph (1) (hereinafter referred to as "importer") shall obtain an import approval or import certification, or file an import notification as follows with regard to medical devices that he/she intends to import: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. For medical devices designated and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety and unlikely to pose any risk to human safety and health even upon occurrence of a failure or malfunction because of marginal potential risk to human health: An import approval, import certification, or import notification, by item category;
2. For any medical device other than those falling under subparagraph 1: An import approval, import certification, or import notification, by item.
(3) When a person files an application for import business approval pursuant to paragraph (1), he/she shall file together with an application for import approval or import certification for at least one item, or file together with an import notification on at least one item under paragraph (2). <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(4) A person who intends to obtain an import business approval pursuant to paragraph (1) or a person who intends to obtain an import approval or import certification or to file an import notification pursuant to paragraph (2) shall be equipped with facilities necessary for conducting quality inspections and manufacturing and quality control systems before applying for such approval, or certification, or filing such notification, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: Provided, That the foregoing shall not apply in cases prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as entrusting quality control testing to a third person. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement date of the matters concerning manufacturing and quality control systems: Jan. 29, 2016>>
(5) If permission has already been granted, or a report has already been filed, to import an item pursuant to Article 42 (1) of the Pharmaceutical Affairs Act for a medical device compounded with, or in combination of a drug or quasi-drug and a medical device because its main function is equivalent to that of a drug or a quasi-drug, the relevant import approval or import certification shall be deemed already granted or the relevant import notification shall be deemed already filed pursuant to paragraph (2). <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(6) The proviso to Article 6 (1), Article 6 (5), (7), and (8), Articles 6-2, 6-3, 7 through 9, and 11 through 14 shall apply mutatis mutandis to medical devices imported pursuant to paragraphs (1) through (5) and the importers of such medical devices. In such cases, the term "manufacturing" shall be construed as "import," "manufacturing business approval" as "import business approval," "manufacturing approval" as "import approval", "manufacturing certification" as "import certification", "manufacturing notification" as "import notification," "production management" as "import management," and "manufacturer" as "importer," respectively. <Amended by Act No. 12392, Jan. 28, 2014; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제3절 수리업
Section 3 Repair Business
제16조(수리업의 신고)
① 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자(이하 "수리업자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수리업신고를 하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 제15조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고를 받은 자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 아니한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 제1항에 따라 수리업신고를 하려는 자(같은 항 단서에 따라 자기 회사가 수입한 의료기기를 수리하려는 자를 포함한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항에 따른 수리업신고의 수리에 필요한 대상 품목, 기준 및 조건 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
④ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다.
Article 16 (Notification on Repair Business)
(1) A person who intends to engage in the business of repairing medical devices (hereinafter referred to as "repairer") shall file a notification on his/her repair business with the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: Provided, That it is unnecessary to file a notification on repair business if a person who has obtained a manufacturing approval or manufacturing certification, or has filed a manufacturing notification pursuant to Article 6 (2), or who has obtained an import approval or import certification, or has filed an import notification pursuant to Article 15 (2) repairs a medical device manufactured or imported by his/her own company. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) A person who intends to file a notification on his/her repair business pursuant to paragraph (1) (including a person who intends to repair medical devices imported by his/her own company under the proviso to the said paragraph) shall be equipped with facilities and a quality control system, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: Provided, That the foregoing shall not apply in cases specified by Ordinance of the Prime Minister, such as entrusting the testing for quality control to a third person. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) Items subject to notification to engage in the repair business under paragraph (1), standards for, and terms and conditions of accepting notifications, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(4) The proviso to Article 6 (1), and Articles 12 through 14 shall apply mutatis mutandis to reporting under paragraph (1). In such cases, the term "manufacturing" shall be construed as "repair," "manufacturing business approval" as "repair business notification," "production management" as "repair management," and "manufacturer" as "repairer," respectively.
제4절 판매업 및 임대업
Section 4 Distribution Business and Leasing Business
제17조(판매업 등의 신고)
① 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하려는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소 소재지의 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업신고 또는 임대업신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 신고를 하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조하거나 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하거나 임대하는 경우
2. 제1항에 따른 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
4. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
③ 제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항제2호ㆍ제4호ㆍ제5호, 제12조 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "판매 또는 임대"로, "제조업허가"는 "판매업신고 또는 임대업신고"로, "제조업자"는 "판매업자 또는 임대업자"로 각각 본다.
Article 17 (Notification of Distribution Business, etc.)
(1) A person who intends to engage in the business of distributing medical devices (hereinafter referred to as "distributor") or a person who intends to engage in the business of leasing medical devices (hereinafter referred to as "lessor") shall file a notification of his/her distribution business or leasing business with the Governor of a Special Self-Governing Province or the head of a Si/Gun/Gu (the head of a Gu shall refer to the head of an autonomous Gu; the same shall apply hereinafter) having jurisdiction over his/her place of business, separately for each place of business, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) A notification under paragraph (1) may be omitted in any of the following cases: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
1. Where a manufacturer or importer of medical devices distributes or leases medical devices manufactured or imported by him/her, to a medical device handler;
2. Where a person who has filed his/her distribution business notification under paragraph (1) engages in a leasing business;
3. Where a person who has established a pharmacy or a drug wholesaler distributes or leases medical devices;
4. Where a person distributes medical devices for the control of conception or medical devices used for self-diagnosis to be used at places other than medical institutions, prescribed by the Ordinance of the Prime Minister.
(3) As to a notification under paragraph (1), Article 6 (1) 2, 4, and 5, and Articles 12 through 14 shall apply mutatis mutandis. In such cases, the term "manufacturing" shall be construed as "distribution or leasing," "manufacturing business approval" as "notification of a distribution business or a leasing business," and "manufacturer" as "distributor or lessor," respectively.
제18조(판매업자 등의 준수사항)
① 이 법에 따라 의료기기를 판매하거나 임대할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법과 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 판매업자ㆍ임대업자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고, 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함한다)는 의료기기 채택ㆍ사용유도ㆍ거래유지 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)ㆍ의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>
Article 18 (Matters to be Observed by Distributors, etc.)
(1) A person qualified to distribute or lease medical devices pursuant to this Act shall comply with the method of ensuring quality of medical devices at his/her place of business and other matters concerning the maintenance of order in distribution, as prescribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) Neither distributor nor manufacturer (including the representative, director or other employees of a corporation, and in cases of entities, other than corporations, including the employees thereof) shall provide money, articles, convenience, labor, entertainment or other economic benefits to medical personnel or founders of medical institutions (including the representative, director or other employees of a corporation; hereafter the same shall apply in this Article) or persons working for medical institutions or let medical personnel, founders of medical institutions or persons working for medical institutions help medical institutions to acquire economic benefits, etc., for purposes of promoting sales or lease, such as adopting medical devices, inducing them to use medical devices, or maintaining trade: Provided, That the same shall not apply to economic benefits, etc. within the scope prescribed by Ordinance of the Minister of Health and Welfare after consulting with the Minister of Food and Drug Safety, such as acts of providing samples, etc. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
제4장 의료기기의 취급 등
CHAPTER IV HANDLING, ETC. OF MEDICAL DEVICES
제1절 기준
Section 1 Standards
제19조(기준규격)
식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
Article 19 (Standard Specifications)
As for a medical device deemed, by the Minister of Food and Drug Safety, requiring standards for the quality of the medical device, the Minister of Food and Drug Safety may establish standard specifications for such medical device, including its scope of application, appearance or structure, test specifications, and labeling. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제2절 기재사항 및 광고
Section 2 Labeling and Advertisements
제20조(용기 등의 기재사항)
의료기기의 용기나 외장(外裝)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28., 2015.12.29.>
1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
4. 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있는 경우에는 제조 연월 대신에 사용기한을 적을 수 있다)
5. 중량 또는 포장단위
6. "의료기기"라는 표시
7. 일회용인 경우는 "일회용"이라는 표시와 "재사용 금지"라는 표시
Article 20 (Labeling on Containers, etc.)
The following descriptions shall be labeled on a container or an outer package of a medical device: Provided, That the foregoing shall not apply to any container or outer package prescribed by Ordinance of the Prime Minister: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
1. The trade name and address of the manufacturer or importer;
2. If imported, the origin of manufacture (the name of the country of manufacture and of the manufacturer);
3. License (certification or report) number, name (name of a product, item or model). In such cases, name of a product shall be limited to where there exists a name of a product;
4. The manufacturing number and the date of manufacturing (the use-by date may be stated in lieu of the date of manufacturing, if the use-by date exists);
5. Weight or packaging unit;
6. A label stating "medical device";
7. A "single-use only" and "do not reuse" label for a single-use medical device.
제21조(외부포장 등의 기재사항)
의료기기의 용기나 외장에 적힌 제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.
Article 21 (Labeling on Outer Package, etc.)
If it is impossible to read any description under Article 20, which is written on a container or an outer package of a medical device because it is covered by an outer container or another outer package, the same description shall be also written on the outer container or the other outer package.
제22조(첨부문서의 기재사항)
① 의료기기의 첨부문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2013.3.23.>
1. 사용방법과 사용 시 주의사항
2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항
3. 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
② 제1항의 첨부문서는 디스켓, 시디(CD) 등의 전산매체 또는 안내서 형태로 제공할 수 있다.
Article 22 (Labeling on Package Inserts)
(1) A package insert of a medical device shall include the following: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
1. The method of, and precautions for, use;
2. Instructions for maintenance and inspections, if maintenance and inspections are required;
3. Matters that the Minister of Food and Drug Safety requires to be described pursuant to Article 19;
4. Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
(2) The package inserts under paragraph (1) may be furnished in the form of a diskette, a CD-ROM or other electronic media, or a printed manual.
제23조(기재 시 주의사항)
제20조부터 제22조까지에 규정된 사항은 다른 문자ㆍ기사ㆍ도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 적어야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2013.3.23.>
Article 23 (Requirements for Labeling)
Descriptions specified in Articles 20 through 22 shall be written at a position more noticeable than any other letter, article, picture, or symbol and shall be written accurately in Korean language with easily comprehensible terms, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제24조(기재 및 광고의 금지 등)
① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 해당 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 표시하거나 적어서는 아니 된다. <개정 2015.1.28.>
1. 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항
2. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 성능이나 효능 및 효과
3. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간
② 누구든지 의료기기의 광고와 관련하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고를 하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고
2. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증ㆍ추천ㆍ공인ㆍ지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
3. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사ㆍ사진ㆍ도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고
4. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고
5. 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고. 다만, 제26조제1항 단서에 해당하는 의료기기의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 절차 및 방법, 허용범위 등에 따라 광고할 수 있다.
6. 제25조제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고
③ 제1항 및 제2항에 따른 의료기기의 표시ㆍ기재 및 광고의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 24 (Prohibition, etc. on Labeling and Advertisements)
(1) None of the following descriptions shall be indicated or written on a container, outer package, packing material, or package insert of a medical device: <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A false or misleading description;
2. Any performance, efficacy, or effect not included in the approval or certification granted under Article 6 (2) or the notification filed under Article 15 (2);
3. A method or period of use that is likely to cause harm to the public health or hygiene.
(2) No one shall include any of the following in advertising a medical device: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A false or exaggerated advertisement about the name, method of manufacturing, performance, efficacy, effect, or mechanism of a medical device;
2. An advertisement using an article likely to mislead any person to believe that a medical doctor, a dentist, a doctor of oriental medicine, a veterinarian, or any other person guarantees, endorses, officially recognizes, provides guidance for, or acknowledges the performance, efficacy, or effect of a medical device or that any of such persons are using such a medical device;
3. An advertisement using an article, a photograph, or a symbol that implies the performance, efficacy, or effect of a medical device, or using any other implication;
4. An advertisement with respect to a medical device, using a document or symbol that implies abortion or that is obscene;
5. An advertisement about the name of a medical device or the method of manufacturing, performance, efficacy, or effect of a medical device without approval or certification or inconsistent with matters notified pursuant to Article 6 (2) or 15 (2): Provided, That medical devices falling under the proviso to Article 26 (1) can be advertised in accordance with the procedure, method, and permitted extent determined and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety;
6. An advertisement without the review under Article 25 (1) or with any content inconsistent with the content reviewed.
(3) The scope of labeling, descriptions, and advertisements of medical devices under paragraphs (1) and (2), and other relevant matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제25조(광고의 심의)
① 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 심의에 관한 업무를 총리령으로 정하는 단체에 위탁할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
Article 25 (Review of Advertisements)
(1) A person who intends to advertise a medical device shall undergo a review in advance by the Minister of Food and Drug Safety in accordance with the guidelines, methods, and procedure of review determined by the Minister of Food and Drug Safety. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) The Minister of Food and Drug Safety may entrust an organization specified by Ordinance of the Prime Minister with affairs related to the review under paragraph (1). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제3절 취급
Section 3 Handling
제26조(일반행위의 금지)
① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 다만, 박람회ㆍ전람회ㆍ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
2. 전부 또는 일부가 불결하거나 병원 미생물에 오염된 물질 또는 변질되거나 부패한 물질로 된 의료기기
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우로서 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제34조부터 제36조까지의 규정에 따라 폐기ㆍ사용중지ㆍ허가취소 등을 명한 의료기기
③ 수리업자는 의료기기를 수리할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하여서는 아니 된다. <개정 2015.1.28.>
④ 누구든지 의료기기를 사용할 때에는 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 제조업자와 수입업자가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 총리령으로 정하는 의료기기를 제12조 또는 제15조제6항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조하는 경우
2. 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 개인이 자신의 사용 편의를 위하여 변조 또는 개조하는 경우
⑤ 수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 수리ㆍ판매 또는 임대하거나 수리ㆍ판매 또는 임대할 목적으로 저장ㆍ진열하여서는 아니 된다. <개정 2015.1.28.>
1. 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 제16조제1항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기
2. 제24조제1항에 위반되는 의료기기
⑥ 의료기관 개설자는 제10조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험에 관한 승인을 받지 아니한 의료기기를 임상시험에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23.>
⑦ 누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장ㆍ포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같이 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
Article 26 (General Prohibitions)
(1) No one shall repair, distribute, lease, provide, or use any unapproved, uncertified, or unnotified medical device as required under Article 6 (2) or 15 (2), nor manufacture, import, repair, store, or display any medical device with intent to distribute, lease, provide, or use such medical device: Provided, That the foregoing shall not apply where a person manufactures, imports, stores, or displays a medical device for the purpose of display in a fair, exhibition, exposition, etc., in accordance with the procedure, method, and so forth prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) No one shall manufacture, import, distribute, or lease any of the following medical devices: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A medical device inconsistent with the details approved, certified, or notified under Article 6 (2), 12, or 15 (2) or (6);
2. A medical device entirely or partially unsanitary or a medical device made of any substance contaminated by pathogenic microbes or any spoiled or decomposed substance;
3. A medical device that has caused, or is likely to cause, harm to the public health, the destruction, suspension of use, revocation of approval, etc. of which is ordered by the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu pursuant to Articles 34 through 36.
(3) No repairer of any medical device shall alter the performance, structure, rating, external appearance, dimensions, or any other element of a medical device approved, certified, or notified under Article 6 (2), 12, or 15 (2) or (6) in the course of repairing the medical device. <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(4) No person shall alter or remodel a medical device inconsistently with the details stated in the approval, certification, or notification granted or filed under Article 6 (2), 12, or 15 (2) or (6) in the course of using the medical device: Provided, That the foregoing shall not apply in any of the following cases: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. Where a manufacturer or importer alters or remodels a medical device prescribed by Ordinance of the Prime Minister, he/she has manufactured or imported at his/her own company, as stated in the amendment to approval, certification, or notification granted or filed under Article 12 or 15 (6);
2. Where a person alters or remodels a medical device for his/her own convenience, to the extent not affecting the safety and effectiveness of the medical device.
(5) No repairer, distributer, or lessor shall repair, distribute, or lease any of the following medical devices, or store or display any such medical device with intent to repair, distribute, or lease: <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A medical device manufactured, imported, or repaired inconsistently with the details stated in the approval, certification, or notification granted or filed under Article 6 (2), Article 12, Article 15 (2) or (6), or Article 16 (1);
2. A medical device that violates Article 24 (1).
(6) No founder of a medical institution shall use, for a clinical test, any medical device not approved for the clinical test by the Minister of Food and Drug Safety under Article 10. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(7) No one shall make any indication on an outer package, packing material, or an accompanying document of any appliance other than a medical device, to mislead any person to believe that the appliance has a performance, efficacy, or effect similar to that of a medical device, or include any such misleading content in any advertisement, or distribute or lease, or store or display, with intent to distribute or lease, an appliance marked or advertised with such misleading content.
제27조(시험검사)
① 식품의약품안전처장은 제6조제2항, 제12조 또는 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 허가 또는 인증을 하거나 신고를 받기 전이나 제33조에 따라 검사명령을 한 경우에는 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관하여 시험검사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2013.7.30.>
③ 삭제 <2013.7.30.>
④ 삭제 <2013.7.30.>
⑤ 삭제 <2013.7.30.>
[제목개정 2013.7.30.]
Article 27 (Testing and Inspections)
(1) Before the Minister of Food and Drug Safety grants an approval or certification or accepts a notification pursuant to Article 6 (2), 12, or 15 (2) or (6), or when he/she issues an order to undergo an inspection pursuant to Article 33, he/she may conduct testing or an inspection on the safety, performance, etc. of the relevant medical device. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) The Minister of Food and Drug Safety may require a testing and inspection institution of medical devices designated by the Minister of Food and Drug Safety under Article 6 (2) 4 of the Act on Testing and Inspection in the Food and Drug Industry to conduct the testing and inspection under paragraph (1). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 11985, Jul. 30, 2013>
(3) through (5) Deleted. <by Act No. 11985, Jul. 30. 2013>
제28조(품질관리심사기관의 지정 등)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
2. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
3. 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
4. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 수행할 기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
③ 제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28.>
④ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 요건과 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제28조제1항, 제28조제2항, 제28조제3항, 제28조제4항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 28 (Designation, etc. of Quality Control Examination Agencies)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may examine facilities, and manufacturing and quality control systems to verify: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement date of the matters concerning manufacturing and a quality control system among the amended provisions of Article 28 (1) through (4): Jan. 29, 2016>>
1. Whether a person who intends to obtain a manufacturing business approval under Article 6 (1), or a person who intends to obtain a manufacturing approval or manufacturing certification under Article 6 (2), is equipped with facilities, and manufacturing and quality control systems under the main body of Article 6 (4);
2. Whether a manufacturer maintains facilities, and manufacturing and quality control systems, and fulfills his/her obligations concerning production control, as required under Article 13 (1);
3. Whether a person who intends to obtain an import business approval under Article 15 (1), and a person who intends to obtain an import approval or import certification, or file an import notification under Article 15 (2) is equipped with facilities, and manufacturing and quality control systems required for a factory for imported medical devices under the main body of Article 15 (4);
4. Whether an importer maintains facilities, and manufacturing and quality control systems required for a factory for imported medical devices under Article 13 (1) applied mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6), and fulfills his/her obligations concerning import management.
(2) The Minister of Food and Drug Safety may designate an agency to conduct examinations of facilities, and manufacturing and quality control systems under paragraph (1) (hereinafter referred to as "quality control examination agency"). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(3) An entity who intends to obtain designation as a quality control examination agency pursuant to paragraph (2) shall have experts necessary for conducting examination of facilities, and manufacturing and quality control systems. <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(4) In conducting examination of facilities, and manufacturing and quality control systems, a quality control examination agency designated pursuant to paragraph (2) shall observe matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as preparing a quality control examination report and submitting it to the Minister of Food and Drug Safety, and keeping the records on quality examinations. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(5) Except as otherwise provided for in paragraphs (1) through (4), the requirements for designation of quality control examination agencies, procedures and methods for such designation, and other relevant matters, shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제5장 관리
CHAPTER V CONTROL
제29조(추적관리대상 의료기기)
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
② 제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 29 (Medical Devices Subject to Tracking and Control)
(1) If it is necessary to track the location of any of the following medical devices (hereinafter referred to as "medical devices subject to tracking and control") because it is likely to cause a fatal harm due to an adverse effect while in use or a defect, the Minister of Food and Drug Safety may separately designate it as one subject to control: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
1. A medical device inserted into the human body for at least one year;
2. A medical device for life support usable in any place other than a medical institution.
(2) Matters necessary for the criteria for the designation and control of medical devices subject to tracking and control under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제30조(기록의 작성 및 보존 등)
① 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자ㆍ수리업자(이하 이 조에서 "취급자"라 한다)ㆍ추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 이 조에서 "사용자"라 한다)은 추적관리대상 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 기록을 작성ㆍ보존하여야 하며, 그 기록을 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.12.29.>
1. 취급자: 추적관리대상 의료기기의 제조ㆍ판매(구입을 포함한다)ㆍ임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록
2. 사용자: 추적관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록
② 취급자와 사용자는 식품의약품안전처장의 자료 제출 요구 등의 명령을 정당한 사유 없이 거부할 수 없다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항에 따른 기록의 작성과 보존 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 30 (Preparation, Preservation, etc. of Records)
(1) Every manufacturer, importer, distributor, lessor or repairer of medical devices subject to tracking management (hereafter referred to as "handlers, etc." in this Article), every founder of a medical institution that handles medical devices subject to tracking and control, or every doctor, oriental medicine doctor, dentist, etc. working for such medical institution (hereafter referred to as "users" in this Article) shall prepare and keep the records concerning medical devices subject to tracking and control as classified below and submit such records to the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: <Amended by Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
1. Handlers: Records concerning manufacture, sale (including purchase), lease or repair of the medical devices subject to tracking management;
2. Users: Records that make it possible to track patients using the medical devices subject to tracking management.
(2) Neither handler nor user shall disobey an order by the Minister of Food and Drug Safety, such as a request for submission of data, without justifiable grounds. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) Matters necessary for the preparation and preservation of records under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제31조(부작용 관리)
① 의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
② 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다. 이 경우 제조업자 및 수입업자는 인체에 미치는 부작용 등을 고려하여 총리령으로 정하는 바에 따라 회수계획을 수립하여 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23.>
③ 식품의약품안전처장은 제2항 후단에 따른 의료기기 회수계획을 보고받으면 제조업자 또는 수입업자에게 회수계획을 공표하도록 명할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
④ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항 후단에 따라 보고받은 결과 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 관하여 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. <신설 2015.1.28.>
⑤ 제4항에 따라 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 그 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다. 이 경우 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <신설 2015.1.28.>
⑥ 식품의약품안전처장, 특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게 총리령으로 정하는 바에 따라 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑦ 제1항에 따른 부작용 보고의 절차 및 내용, 제2항에 따른 회수기준, 회수절차ㆍ회수방법 및 회수계획에 포함되어야 할 사항과 제3항에 따른 공표방법, 제4항에 따른 통보의 기준ㆍ절차ㆍ방법, 제5항에 따른 통보의 내용ㆍ절차ㆍ방법 및 증명 자료 제출의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
Article 31 (Control of Adverse Effects)
(1) If a medical device handler discovers any case or risk of death or occurrence of a serious adverse effect on human health while in use, he/she shall immediately report such discovery to the Minister of Food and Drug Safety and shall retain the records thereof. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) When a manufacturer, an importer, a repairer, a distributer, or a lessor of a medical device (hereinafter referred to as "manufacturer, etc.") becomes aware that the medical device has caused, or is likely to cause, harm to human health due to its poor quality or other relevant factors, he/she shall recall such medical device or take measures necessary for recall without delay. In such cases, a manufacturer or an importer shall establish a recall plan, considering adverse effects on human health and other relevant factors, and report the plan to the Minister of Food and Drug Safety in advance, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) Upon receipt of a plan for recall of a medical device submitted under the latter part of paragraph (2), the Minister of Food and Drug Safety may order the relevant manufacturer or importer to announce such plan to the public. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(4) The Minister of Food and Drug Safety shall notify a founder of a medical institution who has used a medical device which has caused or risks the death of people or a serious adverse effect on human health as a result a report he/she has received pursuant to paragraph (1) or the latter part of paragraph (2), of the adverse effect, recall plan, etc. of such medical device. <Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(5) A founder of a medical institution in receipt of notification pursuant to paragraph (4) shall notify patients who have received medical treatment using the relevant medical device, of the adverse effect of, recall plan for, etc. the medical device, by a making a visit, mail, telephone, e-mail, or fax. In such cases, a founder of a medical institution shall submit materials evidencing that he/she has notified patients, to the Minister of Food and Drug Safety. <Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(6) The Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may fully or partially exempt manufacturers, etc. who have conscientiously recalled the relevant medical device or taken measures necessary therefor under paragraph (2), from administrative dispositions issued under Article 36, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(7) Procedures for, and details of, reporting adverse effects under paragraph (1); guidelines and procedures for, and methods of recalls, and matters to be included in recall plans under paragraph (2); methods of making public announcements under paragraph (3); guidelines and procedures for, and methods of giving notifications under paragraph (4); and details of, procedures for, and methods of notification, and procedures for and methods of submitting evidentiary materials under paragraph (5), and other necessary matters, shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제6장 감독
CHAPTER VI SUPERVISION
제32조(보고와 검사 등)
① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위
② 제1항에 따라 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한ㆍ직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 32 (Reporting, Inspection, etc.)
(1) The Minister of Health and Welfare, the Minister of Food and Drug Safety, the Special Self-Governing Province Governor, or the head of a Si/Gun/Gu may require handlers of medical devices, institutions reviewing technical documents concerning medical devices, clinical testing institution, institutions conducting non-clinical trials or quality control examination agencies to file a necessary report or may assign relevant public officials to perform the following acts, if deemed necessary: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
1. Entering a medical institution handling medical devices, a factory, warehouse, store, office, institutions reviewing technical documents concerning medical devices, clinical testing institution, institutions conducting non-clinical trials, quality control examination agencies or any other place in which medical devices are handled in the course of business to inspect facilities therein, relevant books, documents, or other objects or asking questions to relevant persons;
2. Collecting medical devices that are suspected to fall under any subparagraph of Article 34 (1), or medical devices necessary for testing or quality inspection in a minimum quantity.
(2) A public official who intends to enter a place, conduct an inspection, ask questions, or collect a medical device pursuant to paragraph (1), shall carry with him/her an identification verifying his/her authority and present it to interested persons.
(3) The scope of the authority and duties of the relevant public officials and the identification referred to in paragraphs (1) and (2) and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister after consulting with the Minister of Health and Welfare. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제32조(보고와 검사 등)
① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장은 필요하다고 인정할 때에는 의료기기취급자 또는 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관에 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.12.29.>
1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장·창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건의 검사 또는 관계인에 대한 질문을 하는 행위
2. 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당한다고 의심되는 의료기기 또는 시험이나 품질검사에 필요한 의료기기를 최소량만 수거하는 행위
② 제1항에 따라 출입·검사·질문·수거를 하려는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
③ 제1항과 제2항에 따른 관계 공무원의 권한·직무의 범위 및 증표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
[시행일 : 2016.12.30.] 제32조
제33조(검사명령)
식품의약품안전처장은 해당 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2013.7.30.>
Article 33 (Inspection Orders)
If the Minister of Food and Drug Safety deems that a medical device is likely to cause harm to the public health, he/she may order a handler of the medical device to undergo an inspection conducted by an institution conducting non-clinical trials designated under Article 10-2 (1) or a medical device testing and inspection agency designated by the Minister of Food and Drug Safety under Article 6 (2) 4 of the Act on Testing and Inspection in the Food and Drug Industry. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 11985, Jul. 30, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
제33조(검사명령)
식품의약품안전처장은 해당 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 제10조의2제1항에 따라 지정된 비임상시험실시기관 또는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2013.7.30., 2015.12.29.>
[시행일 : 2016.12.30.] 제33조
제34조(회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등)
① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대하여 위해의 정도에 따라 회수를 명하거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 제26조를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의료기기
2. 사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기
② 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항에 따른 의료기기의 위해 정도에 따른 회수ㆍ폐기 등의 기준과 방법, 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 34 (Orders for Recall, Destruction, Public Announcement and Other Relevant Matters)
(1) The Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may order a manufacturer, etc. to recall any of the following medical devices, to destroy such medical devices or take any other measure in a manner that can prevent any harm to public hygiene, or to announce such fact to the public, depending upon the degree of the harm: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
1. A medical device distributed, stored, displayed, manufactured, or imported in violation of Article 26;
2. A medical device deemed likely to cause serious damage to the public health or have a fatal effect on the public health when used.
(2) If a person to whom an order under paragraph (1) was issued fails to comply with the order or if an urgent measure is required for the public health, the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may require relevant public officials to destroy, envelop, or seal the goods at issue or take other necessary measures. In such cases, Article 32 (2) shall apply mutatis mutandis. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) Matters necessary for the guidelines and methods for recall, destruction, etc. and the method of public announcement based upon the degree of harm posed by medical devices under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제35조(사용중지명령 등)
식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관 개설자 또는 동물병원 개설자에 대하여 사용 중인 의료기기가 제33조에 따른 검사 결과 부적합으로 판정되거나 제34조제1항 각 호의 어느 하나에 해당할 우려가 있는 경우에는 그 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
Article 35 (Orders for Suspension of Use, etc.)
If the findings of an inspection under Article 33 reveals that a medical device used by a person who has established a medical institution or a veterinary hospital is inappropriate or is likely to fall under any subparagraph of Article 34 (1), the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may order the person to suspend the use of, or repair, the medical device, or take other necessary measures. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등)
① 제조업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대하여는 식품의약품안전처장이, 판매업자 및 임대업자에 대하여는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수 또는 구청장이 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제22호 및 제23호의 경우에는 허가 또는 인증을 취소하거나 영업소를 폐쇄하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2013.8.13., 2015.1.28.>
1. 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(판매업자와 임대업자인 경우에는 제6조제1항제2호ㆍ제4호 및 제5호에 해당하는 경우에 한정된다). 다만, 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자등의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 의료기기를 제조ㆍ수입한 경우
3. 제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
4. 제7조제1항에 따른 조건을 이행하지 아니한 경우
5. 제8조를 위반하여 재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우
6. 제9조를 위반하여 재평가를 받지 아니하거나, 재평가 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재평가 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우
7. 제10조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입한 경우
8. 제12조제1항(제15조제6항, 제16조제4항 또는 제17조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우
9. 제13조제1항(제15조제6항 또는 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리ㆍ수입관리ㆍ수리관리에 관한 준수사항을 지키지 아니한 경우
10. 제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 때
11. 제18조제1항을 위반하여 판매질서 유지 등에 관한 사항을 지키지 아니한 경우
12. 제20조부터 제23조까지의 규정에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우
13. 제24조제1항 및 제3항을 위반하여 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 표시하거나 적은 경우
14. 제24조제2항 및 제3항을 위반하여 의료기기를 광고한 경우
15. 제30조를 위반하여 기록을 작성 또는 보존하지 아니하거나 자료 제출 요구 등의 명령을 거부한 경우
16. 제31조제1항을 위반하여 부작용 발생 사실을 보고하지 아니하거나 기록을 유지하지 아니한 경우
17. 제31조제2항을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니한 경우 또는 같은 조 제3항을 위반하여 회수계획의 공표 명령에 따르지 아니한 경우
18. 제32조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우
19. 취급하는 의료기기에 대한 제32조 또는 제33조에 따른 검사 등의 결과 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우
20. 제33조, 제34조 또는 제35조에 따른 각종 명령에 따르지 아니한 경우
21. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매 또는 임대한 경우
22. 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 소재지에 시설 또는 영업소가 없는 경우
23. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에도 불구하고 같은 항 제5호ㆍ제6호의 경우 그 제조업자 또는 수입업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경하면 그 허가, 인증 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는 때에는 그 변경만을 명할 수 있다. <개정 2015.1.28.>
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 변경 명령을 이행하지 아니한 경우에도 제1항에 따른 행정처분을 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <신설 2013.3.23.>
[시행일 : 2016.1.29.] 제36조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항
Article 36 (Revocation of Approval, etc., Suspension of Business Activities, and Relevant Matters)
(1) If any of the following events occurs to a manufacturer, etc., the relevant approval or certification may be revoked, the place of business may be closed, the manufacturing, import, and distribution of the relevant item category or item may be prohibited, or an order to suspend business activities completely or partially for up to a year may be issued, by the Minister of Food and Drug Safety if the person is a manufacturer, importer, or repairer of the medical device, and by the Governor of a Special Self-Governing Province or the head of a Si/Gun/Gu if the person is a distributor or a lessor of the medical device: Provided, That the relevant approval or certification shall be revoked or the place of business shall be closed, in cases falling under subparagraph 1, 22, or 23: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 12107, Aug. 13, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015> <<Enforcement Date of the matters concerning manufacturing and quality control systems: Jan. 29, 2016>>
1. Where a manufacturer, etc. falls under any subparagraph of Article 6 (1) (limited to where the person falls under Article 6 (1) 2, 4, or 5, if the person is a distributer or a lessor): Provided, That the foregoing shall not apply where an heir has transferred his/her status as a manufacturer, etc. to a third person within six months from the commencement date of inheritance pursuant to Article 47 (2);
2. Where a manufacturer, etc. manufactures or imports a medical device without obtaining an approval or certification, or filing a notification, in violation of Article 6 (2) or 15 (2);
3. Where a manufacturer, etc. fails to be equipped with facilities and manufacturing and quality control systems under the main bodies of Article 6 (4) and Article 15 (4), or facilities and manufacturing and quality control systems under the main body of Article 16 (2);
4. Where a manufacturer, etc. fails to fulfill any of the conditions imposed under Article 7 (1);
5. Where a manufacturer, etc. fails to undergo a re-examination or take measures required based on the results of a re-examination in violation of Article 8, or is found, as a result of a re-examination, to have failed to secure safety or effectiveness;
6. Where a manufacturer, etc. fails to undergo a re-evaluation or take measures required based on the results of a re-evaluation in violation of Article 9, or is found, as a result of a re-evaluation, to have failed to secure safety or effectiveness;
7. Where a manufacturer, etc. manufactures medical devices in a manufacturing facility not in compliance with standards or imports medical devices manufactured in such a facility, in violation of Article 10 (2);
8. Where a manufacturer, etc. fails to obtain an amended approval or amended certification or file an amended notificaton, in violation of Article 12 (1) (including cases to which Article 12 (1) shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6), 16 (4), or 17 (3));
9. Where a manufacturer, etc. fails to comply with any of the matters to be observed in relation to manufacturing, quality control, production management, import management, or repair management, in violation of Article 13 (1) (including cases to which Article 13 (1) shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6) or 16 (4));
10. Where a manufacturer, etc. provides any economic benefit, etc., in violation of Article 13 (3) (including cases to which Article 13 (3) shall apply mutatis mutandis under Article 15 (6)) or Article 18 (2);
11. Where a manufacturer, etc. fails to comply with the maintenance of order in distribution and other relevant matters, in violation of Article 18 (1);
12. Where a manufacturer, etc. commits a violation in labeling any matters under Articles 20 through 23;
13. Where a manufacturer, etc. violates Article 24 (1) or (3) in labeling or placing a description in a container, an outer package, packing material, or a package insert of a medical device;
14. Where a manufacturer, etc. makes an advertisement of a medical device in violation of Article 24 (2) or (3);
15. Where a manufacturer, etc. fails to prepare or retain records or refuses compliance with any order, such as a request for submission of data, in violation of Article 30;
16. Where a manufacturer, etc. fails to report an occurrence of an adverse effect or fails to retain the records of an occurrence of an adverse effect, in violation of Article 31 (1);
17. Where a manufacturer, etc. fails to recall medical devices, fails to take measures necessary for recall or fails to report a recall plan, in violation of Article 31 (2), or fails to comply with an order to publicly announce such a recall plan, in violation of paragraph (3) of said Article;
18. Where a manufacturer, etc. refuses, interferes with, or evades the entry, inspection, inquiry, or collection by a relevant public official under Article 32 (1);
19. Where a medical device handled by a manufacturer, etc. is found, as a result of an inspection conducted under Article 32 or 33, to have caused, or to be likely to cause, harm to the public health;
20. Where a manufacturer, etc. fails to comply with any order issued under Article 33, 34, or 35;
21. Where a manufacturer, etc. manufactures, imports, repairs, sells, or leases a medical device that has caused, or is likely to cause, harm to public health, or a medical device deemed not having the claimed performance, efficacy, or effect;
22. Where a manufacturer, etc. has no facility or place of business at the location permitted or notified in accordance with this Act;
23. Where a manufacturer, etc. continues his/her business during a period for which his/her business activities are suspended.
<This subparagraph was amended by Act No. 12107 on August 13, 2013 following the decision of inconsistency with the Constitution by the Constitutional Court on September, 29 2011>
(2) Notwithstanding paragraph (1), if the relevant manufacturer or importer is not culpable for the cause in question in the cases falling under paragraph (1) 5 or 6 and it is deemed that the purpose of the relevant approval, certification, or notification can be achieved by changing the raw material or structure, etc. of the medical device, an order for such change only may be issued. <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(3) If a person fails to comply with an order for change under paragraph (2), the Minister of Food and Drug Safety may also issue any of the administrative dispositions under paragraph (1). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(4) In cases falling under paragraph (1) 18, the Minister of Health and Welfare may request the Minister of Food and Drug Safety to issue an order revoking the relevant approval or certification, closing the place of business, prohibiting the manufacture, import, or distribution of the item category or the item, or suspending the business activities. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(5) The criteria for the administrative dispositions under paragraphs (1) through (3) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Added by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제37조(지정의 취소 등)
① 식품의약품안전처장은 제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제5호에 해당하면 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2013.7.30.>
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 임상시험결과보고서를 작성ㆍ발급하거나 품질관리심사결과서를 작성ㆍ보고한 경우
3. 제10조제3항 또는 제28조제3항에 따른 지정 요건을 갖추지 아니한 경우
4. 제10조제5항 또는 제28조제4항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 37 (Revocation of Designation, etc.)
(1) Where any of the following applies to an institution reviewing technical documents, clinical testing institution, institution conducting non-clinical trials or quality control examination agency designated under Article 6-4 (1), Article 10 (3), Article 10-2 (1) or Article 28 (2), the Minister of Food and Drug Safety may revoke its designation or issue an order suspending its business activities for a specified period not exceeding six months: Provided, That the Minister of Food and Drug Safety must revoke the designation in cases falling under subparagraph 1, 2, or 5: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No.11985, Jul. 30, 2013; Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
1. If it has obtained designation by fraud or other improper means;
2. If it prepares or issues a falsified report on results of reviewing technical documents, report on results of a clinical test or report on a non-clinical test, or prepares or files a falsified quality control examination report intentionally or by gross negligence;
3. If it fails to meet any of the requirements for designation under Article 6-4 (2), Article 10 (3), Article 10-2 (2) or Article 28 (3);
4. If it fails to comply with any of the matters to be observed under Article 6-4 (3), Article 10 (5), Article 10-2 (3) or Article 28 (4);
5. If it continues its business during a period for which its business activities are suspended.
(2) No institution whose designation has been revoked pursuant to paragraph (1) can apply for designation again within three years from the date of the revocation.
(3) The criteria for the administrative dispositions issued under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제37조(지정의 취소 등)
① 식품의약품안전처장은 제6조의4제1항, 제10조제3항, 제10조의2제1항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 기술문서심사기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호 또는 제5호에 해당하면 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2013.7.30., 2015.12.29.>
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 기술문서심사결과통지서, 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서를 작성 또는 발급하거나 품질관리심사결과서를 작성 또는 보고한 경우
3. 제6조의4제2항, 제10조제3항, 제10조의2제2항 또는 제28조제3항에 따른 지정 요건을 갖추지 아니한 경우
4. 제6조의4제3항, 제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
[시행일 : 2016.12.30.] 제37조
제38조(과징금처분)
① 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금의 징수를 위하여 필요한 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
1. 납세자의 인적 사항
2. 사용목적
3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료
④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금부과처분을 취소하고 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다. 다만, 제14조에 따른 폐업 등으로 제36조제1항 또는 제3항에 따른 업무정지처분을 할 수 없을 때에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2013.3.23., 2013.8.6.>
⑤ 제1항과 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가 또는 징수기관이 속한 지방자치단체에 귀속된다.
Article 38 (Imposition of Penalty Surcharges)
(1) In cases of requiring an order to suspend business activities pursuant to Article 36 (1) or (3), if the disposition to suspend business activities is likely to cause severe inconvenience to users of medical devices or to jeopardize public interest, the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may impose a penalty surcharge not exceeding 50 million won in lieu of the suspension of business activities, as prescribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) Matters necessary for the types of violations punishable by the imposition of a penalty surcharge under paragraph (1), the amount of a penalty surcharge based upon the severity, etc. of the relevant violation, the method of collection and other relevant matters shall be prescribed by Presidential Decree.
(3) If necessary for the collection of a penalty surcharge, the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu may request the head of a competent tax office in writing stating the following details, to furnish him/her with tax information: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013
1. The relevant taxpayer's personal information;
2. Intended use;
3. Data about the amount of distribution that serves as the basis for the imposition of the penalty surcharge.
(4) If a person obligated to pay a penalty surcharge under paragraph (1) fails to pay it by the deadline for payment, the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of the competent Special Self-Governing Province, or the head of the competent Si/Gun/Gu may revoke the imposition of the penalty surcharge under paragraph (1) and then issue a disposition to suspend business activities pursuant to Article 36 (1) or (3) or collect the penalty surcharge in the same manner as delinquent national taxes are collected or in accordance with the Act on the Collection, etc. of Local Non-Tax Revenue, as prescribed by Presidential Decree: Provided, That if it is impossible to issue the disposition to suspend business activities pursuant to Article 36 (1) or (3) because of the permanent closure of business, etc. under Article 14, the penalty surcharge shall be collected in the same manner as delinquent national taxes are collected, or in accordance with the Act on the Collection, etc. of Local Non-Tax Revenue. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No.11998, Aug. 6, 2013>
(5) Penalty surcharges collected pursuant to paragraphs (1) and (4) shall devolve on the State or local governments to which the competent collecting agency belongs.
제39조(청문)
식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 다음 각 호에 따른 행정처분을 하려면 청문을 하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 제36조에 따른 허가 또는 인증의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지, 업무의 전부 또는 일부의 정지
2. 제37조에 따른 지정의 취소
Article 39 (Hearings)
The Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu shall hold a hearing, if he/she intends to issue any of the following administrative dispositions: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. Revoke an approval or certification, close a place of business, prohibit manufacturing, import, or distribution of an item category or an item, or completely or partially suspend business activities under Article 36;
2. Revoke a designation under Article 37.
제40조(의료기기 감시원)
① 제32조제1항 및 제34조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다. 이하 같다)에 의료기기 감시원을 둔다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부, 식품의약품안전처, 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시ㆍ군ㆍ구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 임명한다. <개정 2013.3.23.>
③ 제1항과 제2항에 따른 의료기기 감시원의 자격ㆍ임명, 직무 범위 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23.>
Article 40 (Medical Device Surveillance Officers)
(1) The Ministry of Health and Welfare, the Ministry of Food and Drug Safety, the Special Metropolitan City, each Metropolitan City, Do, Special Self-Governing Province, and each Si/Gun/Gu (Gu shall mean an autonomous Gu; the same shall apply hereinafter) shall appoint medical device surveillance officers for performance of the relevant public officials' duties under Articles 32 (1) and 34 (2). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) Medical device surveillance officers under paragraph (1) shall be appointed by the Minister of Health and Welfare, the Minister of Food and Drug Safety, the Special Metropolitan City Mayor, the Metropolitan City Mayor, the Do Governor, the Governor of a Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu from among public officials under the jurisdiction of the Ministry of Health and Welfare, the Ministry of Food and Drug Safety, the Special Metropolitan City, or each Metropolitan City, Do, Special Self-Governing Province, or Si/Gun/Gu. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(3) Matters necessary for the qualification for medical device surveillance officers under paragraphs (1) and (2), the appointment, and the scope of duties of such surveillance officers shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister after consultation with the Minister of Health and Welfare. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제40조의2(소비자의료기기감시원)
① 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전한 의료기기관리를 위하여 의료기기에 관한 지식이 있는 자, 일정수준의 교육을 이수한 자, 의료기기 관련 협회ㆍ단체의 회원 및 직원 또는 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체의 임직원 중 해당 단체의 장이 추천한 자를 소비자의료기기감시원으로 위촉할 수 있다.
② 제1항에 따라 위촉된 소비자의료기기감시원(이하 "소비자의료기기감시원"이라 한다)의 직무는 다음과 같다.
1. 제40조제1항에 따른 의료기기 감시원이 행하는 의료기기 등 감시 및 수거ㆍ검사 지원
2. 유통 중인 의료기기가 표시ㆍ기재 기준에 부합하지 아니하거나 거짓ㆍ과대광고 금지 규정을 위반한 경우 관할 행정관청에 신고하거나 그에 관한 자료 제공
3. 그 밖에 의료기기 관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
③ 소비자의료기기감시원이 제2항 각 호에 규정된 직무를 수행하는 경우 그 권한을 남용하여서는 아니 된다.
④ 제1항에 따라 소비자의료기기감시원을 위촉한 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 소비자의료기기감시원의 직무 수행에 필요한 교육을 실시하여야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 소비자의료기기감시원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 소비자의료기기감시원을 해촉하여야 한다.
1. 추천한 단체 등에서 퇴직하거나 해임된 경우
2. 제2항 각 호에 규정된 직무와 관련하여 부정한 행위를 하거나 권한을 남용한 경우
3. 질병ㆍ부상 등의 사유로 직무를 수행하기 곤란하게 된 경우
⑥ 소비자의료기기감시원이 제2항제1호의 직무를 수행하기 위하여 의료기기 판매업자 또는 임대업자의 영업소에 단독으로 출입하고자 하는 경우에는 미리 식품의약품안전처장 또는 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 특별자치시장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받아야 한다.
⑦ 소비자의료기기감시원이 제6항에 따른 승인을 받아 판매업자 또는 임대업자의 영업소에 단독으로 출입하는 때에는 승인서와 그 신분을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여 주어야 한다.
⑧ 소비자의료기기감시원의 자격, 직무 범위 및 교육 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
⑨ 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 소비자의료기기감시원 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.
[본조신설 2015.12.29.]
Article 40-2 (Customer Medical Device Surveillance Officers)
(1) The Minister of Food and Drug Safety, Special Metropolitan City Mayor, Metropolitan City Mayor, Do Governor, Special Self-Governing Province Governor, Special Self-Governing City Mayor or the head of a Si/Gun/Gu may appoint persons recommended by the head of the relevant group, from among persons with knowledge on medical devices, persons who have completed a specific level of educational curriculum, members or employees of an association or group related to medical devices, or executives or employees of a consumer group registered pursuant to Article 29 of the Framework Act on Consumers as consumer medical device surveillance officers for the safe management of medical devices.
(2) Medical device surveillance officers among consumers (hereinafter referred to as "consumer medical device surveillance officers”) appointed pursuant to paragraph (1) shall perform the following duties:
1. Supporting surveillance, collection or inspection of medical devices, etc. conducted by medical device surveillance officers appointed pursuant to Article 40 (1);
2. Where medical devices distributed fail to meet standards for indication or labeling or violate provisions prohibiting false or exaggerated advertisement, reporting such fact or providing materials related thereto to the competent administrative agency;
3. Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister in relation to the management of medical devices.
(3) No consumer medical device surveillance officers shall abuse their authority perform the duties prescribed in subparagraphs of paragraph (2).
(4) The Minister of Food and Drug Safety, Special Metropolitan City Mayor, Metropolitan City Mayor, Do Governor, Special Self-Governing Province Governor, Special Self-Governing City Mayor or the head of a Si/Gun/Gu who appoints consumer medical device surveillance officers pursuant to paragraph (1), shall provide education necessary for performing the duties of consumer medical device surveillance officers.
(5) The Minister of Food and Drug Safety, Special Metropolitan City Mayor, Metropolitan City Mayor, Do Governor, Special Self-Governing Province Governor, Special Self-Governing City Mayor or the head of a Si/Gun/Gu shall dismiss a consumer medical device surveillance officer where:
1. The consumer medical device surveillance officer retire from or is dismissed from a recommended group;
2. The consumer medical device surveillance officer engages in misconduct in relation to any of the duties prescribed in subparagraphs of paragraph (2) or abuses his/her authority;
3. The consumer medical device surveillance officer becomes unable to perform his/her duties due to a disease or wound, etc.
(6) Where a consumer medical device surveillance officer intends to enter a business office of a distributor or lessor of medical devices on his/her own, to perform the duty prescribed in paragraph (2) 1, the consumer medical device surveillance officer shall obtain prior approval from the Minister of Food and Drug Safety, Special Metropolitan City Mayor, Metropolitan City Mayor, Do Governor, Special Self-Governing Province Governor, Special Self-Governing City Mayor or the head of a Si/Gun/Gu.
(7) A consumer medical device surveillance officer who enters a business office of a distributor or lessor of medical devices on his/her own upon obtaining prior approval under paragraph (6), shall carry a written approval and identification indicating his/her status and show them to the relevant persons.
(8) Qualifications for, scope of duties of, or education for consumer medical device surveillance, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
(9) The Minister of Food and Drug Safety may fully or partially subsidize the expenses incurred in operating consumer medical device surveillance officers within budgetary limits.
[This Article Added by Act No. 13698, Dec. 29, 2015]
제7장 보칙
CHAPTER VII SUPPLEMENTARY PROVISIONS
제41조(의료기기산업의 발전을 위한 연구개발)
보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 의료기기 품질평가 기반 구축, 의료기기 기준 규격화사업 지원, 그 밖에 의료기기산업의 발전을 위한 연구개발사업을 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁하고 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
Article 41 (Research and Development for Growth of Medical Device Industry)
The Minister of Health and Welfare or the Minister of Food and Drug Safety may entrust the Korea Health Industry Development Institute established under the Korea Health Industry Development Institute Act with research and development projects for the establishment of infrastructure for evaluation of the quality of medical devices, the support for projects for standardization of specifications of medical devices, and other projects for the growth of the medical device industry and may subsidize it for expenses necessary for such activities. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제42조(의료기기정보기술지원센터의 설립)
① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ㆍ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 의료기기정보기술지원센터(이하 "센터"라 한다)를 둔다. <개정 2015.1.28.>
② 센터는 법인으로 한다.
③ 센터에 관하여 이 법에서 규정한 사항 외에는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.
④ 센터의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
Article 42 (Establishment of Medical Device Information and Technology Assistance Center)
(1) The Medical Device Information and Technology Assistance Center (hereinafter referred to the "Center") shall be established to provide comprehensive information and technological assistance regarding trends in newly-developed medical devices in Korea and overseas and clinical information, and to conduct business affairs related to certification of medical devices. <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) The Center shall be a corporation.
(3) Except as otherwise expressly provided for in this Act, the provisions of Civil Act governing incorporated foundations shall apply mutatis mutandis to the Center.
(4) The operation of the Center and other relevant matters shall be prescribed by Presidential Decree.
제43조(센터의 사업)
① 센터는 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원
4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
5. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무
6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
② 식품의약품안전처장은 센터가 수행하는 제1항의 사업에 대하여 재정 지원 등을 할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
Article 43 (Business Activities of the Center)
(1) The Center shall conduct the following business activities: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. Provide information and technical support regarding medical devices, including research on international specifications for improving technology for medical devices, and gathering, analysis, and management of information from domestic and overseas sources;
2. Support clinical tests to commercialize newly developed medical devices;
3. Training, public relations, and support in regard to information related to the quality control system, such as risk management, and approval, certification, and notification;
4. Support the international certification of standard specifications for advanced management of medical devices;
5. Affairs entrusted by the Minister of Food and Drug Safety pursuant to Article 44 (2);
6. Other business activities deemed necessary by the Minister of Food and Drug Safety in relation to provision of information on, and technical support for medical devices.
(2) The Minister of Food and Drug Safety may subsidize the business activities conducted by the Center pursuant to paragraph (1). <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
제43조의2(인증ㆍ신고의 취소)
① 식품의약품안전처장은 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 인증을 받거나 신고한 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증 또는 신고 수리를 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받거나 신고한 경우
2. 인증을 받거나 신고하여 제조한 의료기기의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우
3. 그 밖에 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 경우 또는 그 효능이 없는 의료기기에 해당하는 경우
② 제1항에 따른 취소의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.1.28.]
Article 43-2 (Revocation of Certification or Notification)
(1) Where a medical device certified or notified pursuant to Article 6 (2) or 15 (2) falls under any of the following, the Minister of Food and Drug Safety may revoke the certification or acceptance of the notification thereof: Provided, That he/she shall revoke the certification or acceptance of the notification where such medical device falls under subparagraph 1:
1. Where the medical device has been certified or notified by fraudulent or other illegal means;
2. Where a serious defect is discovered in the quality control or performance of the medical device manufactured after it was certified or notified;
3. Where the medical device has caused or is likely to cause harm to the public health or is found ineffective.
(2) Procedures and methods for revocation of certification and notification under paragraph (1), and other relevant matters, shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
[This Article Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015]
제43조의3(센터의 지도ㆍ감독 등)
① 식품의약품안전처장은 센터에 대하여 감독상 필요한 때에는 그 업무에 관한 사항을 보고하게 하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 명령을 할 수 있고, 소속 공무원으로 하여금 그 사무소에 출입하여 장부ㆍ서류 등을 검사하게 할 수 있다.
② 제1항에 따라 출입ㆍ검사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 보여주어야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제44조제2항에 따라 위탁하는 업무 수행의 적정성 등을 확인하기 위하여 매년 지도ㆍ감독 계획을 수립ㆍ시행하여야 한다.
④ 그 밖에 센터에 대한 지도ㆍ감독에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[본조신설 2015.1.28.]
Article 43-3 (Guidance, Supervision, etc. of the Center)
(1) Where necessary to supervise the Center, the Minister of Food and Drug Safety may require the Center to file a report or submit data concerning its affairs, or issue other necessary orders, and require subordinate public officials to inspect the books of accounting, documents, etc of the Center upon accessing to its offices.
(2) Any public official who inspects the books of accounting, documents, etc. upon gaining access pursuant to paragraph (1) shall carry identification indicating his/her authority and present it to interested persons.
(3) The Minister of Food and Drug Safety shall formulate and implement a guidance and supervision plan each year to verify whether the affairs entrusted pursuant to Article 44 (2) are conducted properly, and other relevant matters.
(4) Other matters necessary for the guidance and supervision of the Center shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
[This Article Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015]
제44조(권한의 위임 및 위탁)
① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 사용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다. <신설 2015.1.28.>
[제목개정 2015.1.28.]
Article 44 (Delegation and Entrustment of Authority)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may delegate part of his/her authority bestowed by this Act to the commissioner of a Regional Food and Drug Administration, the Special Metropolitan City Mayor, a Metropolitan City Mayor, a Do Governor, the Governor of a Special Self-Governing Province, the head of a Si/Gun/Gu, or the head of a public health clinic, as prescribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
(2) The Minister of Food and Drug Safety may entrust affairs concerning the certification or notification of medical devices under this Act to the Center, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. In such cases, he/she shall establish and announce guidelines for medical devices, the certification or notification of which can be entrusted to the Center and the scope of such medical devices among medical devices which cause marginal potential harm to human health while in use, following deliberation thereon by the Medical Devices Committee. <Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제44조의2(벌칙 적용에서 공무원 의제)
식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 센터의 임원 및 직원은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다.
[본조신설 2015.1.28.]
Article 44-2 (Deemed Public Officials for Purposes of Penalty Provisions)
Executive officers and employees of the Center that perform the affairs entrusted by the Minister of Food and Drug Safety pursuant to Article 44 (2) shall be deemed public officials for the purposes of Articles 127 and 129 through 132 of the Criminal Act.
[This Article Added by Act No. 13116, Jan. 28, 2015]
제45조(제출자료의 보호)
① 식품의약품안전처장은 제6조부터 제10조까지, 제11조, 제12조 또는 제15조에 따라 자료를 제출한 자가 자료의 보호를 문서로 요청하면 그 제출된 자료를 공개하여서는 아니 된다. 다만, 공익상 자료를 공개할 필요가 있다고 인정한 경우에는 자료를 공개할 수 있다. <개정 2013.3.23.>
② 제1항에 따라 보호를 요청한 제출 자료를 열람ㆍ검토한 자는 그 내용을 외부에 공개하여서는 아니 된다.
Article 45 (Protection of Submitted Data)
(1) Where a person who submits data in accordance with Articles 6 through 10, 11, 12, or 15 makes a written request for protection of the data, the Minister of Food and Drug Safety shall not disclose the submitted data: Provided, That such data may be disclosed if the disclosure is deemed necessary on public interest grounds. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
(2) A person who inspects or reviews the submitted data under the protection requested in accordance with paragraph (1) shall not disclose the content thereof to the public.
제46조(동물용 의료기기에 대한 특례)
이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
[전문개정 2013.3.23.]
Article 46 (Special Cases for Medical Devices for Animals)
Among affairs within the jurisdiction of the Minister of Health and Welfare and the Minister of Food and Drug Safety under this Act, affairs related to medical devices exclusively for animals shall fall under the jurisdiction of the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs, and the term "Minister of Health and Welfare" or "Minister of Food and Drug Safety" in the relevant provisions of this Act shall be construed as the "Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs" and the term "Ordinance of the Prime Minister" or "Ministerial Decree of Health and Welfare" as "Ministerial Decree of Agriculture, Food and Rural Affairs", respectively. In such cases, when the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs intends to formulate Ministerial Decree of Agriculture, Food and Rural Affairs, he/she shall consult with the Minister of Health and Welfare or the Minister of Food and Drug Safety in advance.
[This Article Wholly Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013]
제47조(제조업자등의 지위 승계 등)
① 제조업자등이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 제조업자, 수입업자 또는 수리업자: 제6조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
2. 판매업자 또는 임대업자: 제6조제1항제2호ㆍ제4호 또는 제5호에 해당하는 경우
② 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상속 개시일부터 6개월 이내에 다른 자에게 그 영업을 양도하여야 한다.
③ 제조업자 또는 수입업자가 제6조제2항ㆍ제6항 또는 제15조제2항ㆍ제5항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 경우에 그 영업을 양수한 제조업자 또는 수입업자는 해당 품목류 또는 품목의 허가, 인증 또는 신고에 관한 제조업자 또는 수입업자의 지위를 승계한다. <개정 2015.1.28.>
Article 47 (Succession to Status of Manufacturers, etc., and Relevant Matters)
(1) If a manufacturer, etc. dies or transfers his/her business or a corporate manufacturer, etc. merges with another corporation, the transferee of the business, or the corporation surviving the merger or newly established as a consequence of the merger shall succeed to the status of the manufacturer, etc.: Provided, That the foregoing shall not apply, if the transferee of the business or the corporation surviving the merger or newly established as a consequence of the merger falls under any of the following:
1. If a manufacturer, importer, or repairer falls under any subparagraph of Article 6 (1);
2. If a distributor or lessor falls under Article 6 (1) 2, 4, or 5.
(2) If an heir who succeeds to the status of a manufacturer, etc. pursuant to paragraph (1) falls under any subparagraph of paragraph (1), he/she shall transfer the business to any third person within six months from the commencement date of inheritance.
(3) If a manufacturer or an importer transfers his/her business related to medical devices approved, certified, or notified pursuant to Article 6 (2) or (6) or Article 15 (2) or (5), the manufacturer or importer who acquires the business shall succeed to the status of the manufacturer or importer with respect to the approval or certification for, or notification on, the relevant item category or item. <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제48조(행정제재처분 효과의 승계)
제47조에 따라 지위를 승계한 경우에 종전의 제조업자등에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립된 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)이 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.
Article 48 (Transfer of Effects of Administrative Sanctions)
If a person succeeds to the status of a manufacturer, etc. in accordance with Article 47, the effects of an administrative disposition imposed on the previous manufacturer, etc. shall be transferred to the transferee or the corporation surviving a merger or newly established as a consequence of a merger and shall remain effective for one year from the day on which the disposition was issued, while if proceedings of an administrative disposition are pending, the proceedings of the administrative sanction may continue against the transferee, the corporation surviving the merger, or the corporation newly established as a consequence of the merger: Provided, That the foregoing shall not apply if a new manufacturer, etc. is not aware of such a disposition or a violation when he/she succeeds to the business (excluding the succession to the status by inheritance).
제49조(허가ㆍ신고 등의 갱신)
제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 허가증, 인증서 또는 신고수리서를 갱신하여야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
Article 49 (Renewal of Approvals, Notifications, etc.)
A manufacturer, etc. shall obtain renewal of his/her approval, certificate, or notification acceptance letter, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
제50조(수수료)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. <개정 2013.3.23., 2015.1.28.>
1. 이 법에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 하려는 자
2. 이 법에 따른 허가, 인증 또는 신고 사항을 변경하려는 자
3. 이 법에 따라 기술문서, 안전성ㆍ유효성 등에 대한 심사 또는 신개발의료기기 등의 재심사를 받으려는 자
4. 제11조에 따라 사전 검토를 받으려는 자
5. 제25조에 따라 의료기기에 대한 광고 심의를 받으려는 자
Article 50 (Fees)
Any of the following persons shall pay fees, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister: <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A person who intends to obtain approval or certification, or file a notification pursuant to this Act;
2. A person who intends to amend matters approved, certified, or notified pursuant to this Act;
3. A person who intends to undergo an examination of technical documents or safety and effectiveness or a re-examination of a newly developed medical device, etc. pursuant to this Act;
4. A person who intends to undergo a preliminary examination pursuant to Article 11;
5. A person who intends to undergo a review of an advertisement of a medical device pursuant to Article 25.
제8장 벌칙
CHAPTER VIII PENALTY PROVISIONS
제51조(벌칙)
① 제26조제1항을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
Article 51 (Penalty Provisions)
(1) A person who violates Article 26 (1) shall be punished by imprisonment with labor for not more than five years or by a fine not exceeding twenty million won.
(2) Imprisonment with labor and a fine under paragraph (1) may be imposed concurrently.
제52조(벌칙)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제10조제1항ㆍ제2항 전단ㆍ제4항, 제12조제1항(제15조제6항 및 제16조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제1항, 제16조제1항 본문, 제17조제1항, 제24조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항부터 제7항까지 또는 제45조제2항을 위반한 자
2. 제34조제2항에 따라 관계 공무원이 행하는 폐기ㆍ봉함ㆍ봉인 등 그 밖에 필요한 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
② 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
Article 52 (Penalty Provisions)
(1) A person falling under either of the following shall be punished by imprisonment with labor for not more than three years or by a fine not exceeding ten million won:
1. A person who violates Article 10 (1), the former part of Article 10 (2), Article 10 (4), Article 12 (1) (including cases to which the said paragraph of the said Article shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6) or 16 (4)), Article 13 (1), the main body of Article 16 (1), Article 17 (1), Article 24 (1) and (2), Article 26 (2) through (7), and Article 45 (2);
2. A person who refuses, interferes with, or evade activities conducted by a competent public official to destroy, envelop, or seal a medical device or take any other measures pursuant to Article 34 (2).
(2) Imprisonment with labor and a fine under paragraph (1) may be imposed concurrently.
제53조(벌칙)
제13조제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제18조제2항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
Article 53 (Penalty Provisions)
A person who violates Article 13 (3) (including cases to which the said paragraph of the said Article shall apply mutatis mutandis under Article 15 (6)) or Article 18 (2) shall be punished by imprisonment with labor for not more than two years or by a fine not exceeding thrity million won.
제53조의2(벌칙)
제10조제5항, 제10조의2제3항 또는 제28조제4항에 따른 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서 또는 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
[본조신설 2015.12.29.]
[시행일 : 2016.12.30.] 제53조의2
Article 53-2 (Penalty Provisions)
Anyone who prepares or issues a falsified report on results of a clinical trial, report on a non-clinical trial or a quality control examination report pursuant to Article 10 (5), Article 10-2 (3) or Article 28 (4) shall be punished by imprisonment with labor for not more than one year or by a fine not exceeding three million won.
[This Article Added by Act No. 13698, Dec. 29, 2015]
제54조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2015.1.28.>
1. 제18조제1항, 제20조부터 제23조까지, 제30조제1항ㆍ제2항 또는 제31조제1항ㆍ제5항을 위반한 자
2. 제32조제1항 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ수거ㆍ폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부ㆍ방해하거나 기피한 자
3. 제33조, 제34조제1항, 제35조 또는 제36조제1항ㆍ제2항에 따른 검사, 회수, 폐기, 공표, 사용중지, 업무정지 등의 명령을 위반한 자
4. 제37조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제5호에 해당하는 위반행위를 한 자
Article 54 (Penalty Provisions)
Any of the following persons shall be punished by a fine not exceeding five million won: <Amended by Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A person who violates Article 18 (1), Articles 20 through 23, Article 30 (1) and (2), or Article 31 (1) or (5);
2. A person who refuses, interferes with, or evades a competent public official's entry, collection, closure, or other dispositions under Article 32 (1) or 36 (1) or (2);
3. A person who violates an order to undergo an inspection, recall, destruction, public announcement, suspension of use, suspension of business activities, and so forth under Article 33, 34 (1), 35, or 36 (1) or (2);
4. A person who commits a violation under Article 37 (1) 1, 2, or 5.
제54조의2(벌칙)
제6조제7항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제6조의2제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제13조제4항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
[본조신설 2014.1.28.]
Article 54-2 (Penalty Provisions)
A person who violates Article 6 (7) (including where it is applied mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6)), 6-2 (1) (including where it is applied mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6)) or 13 (4) (including where it is applied mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6)) shall be subject to a fine not exceeding three million won.
[This Article Added by Act No. 12392, Jan. 28, 2014]
제55조(양벌규정)
법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제51조부터 제54조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
Article 55 (Joint Penalty Provisions)
If the representative of a corporation or an agent or employee of, or other person employed by a corporation or an individual commits any violations under Articles 51 through 54 in conducting the business affairs of the corporation or individual, the corporation or individual shall, in addition to punishing the violator accordingly, be subject to a fine under the relevant provisions: Provided, That this shall not apply where such corporation or individual has not been negligent in exercising due attention and supervision concerning the relevant duties to prevent such violations.
제56조(과태료)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2014.1.28., 2015.1.28.>
1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니한 자
2. 제14조(제15조제6항ㆍ제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업ㆍ휴업 등을 신고하지 아니한 자
3. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자
② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2013.3.23.>
Article 56 (Administrative Fines)
(1) Any of the following persons shall be subject to an administrative fine not exceeding one million won: <Amended by Act No. 12392, Jan. 28, 2014; Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
1. A person who fails to undergo training, in violation of Article 6-2 (2) (including cases to which Article 6-2 (2) shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6)) or (3) (including cases to which Article 6-2 (3) shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6));
1-2. A person who fails to report the results of production or import, etc. of medical devices, in violation of Article 13 (2) (including cases to which Article 13 (2) shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6));
2. A person who fails to file a notification on permanent closure or temporary shutdown of business, in violation of Article 14 (including cases to which Article 14 shall apply mutatis mutandis pursuant to Article 15 (6), 16 (4), or 17 (3));
3. A person who fails to renew his/her approval or certificate, or notification acceptance letter, in violation of Article 49.
(2) Administrative fines prescribed under paragraph (1) shall be imposed and collected by the Minister of Food and Drug Safety, the Governor of a competent Special Self-Governing Province, or the head of a Si/Gun/Gu, as prescribed by Presidential Decree. <Amended by Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
부칙 <제10564호, 2011.4.7.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제42조 및 제43조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기의 품목류별 제조허가 등에 관한 적용례)
제6조제2항제1호 및 제15조제2항제1호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가ㆍ수입허가를 받거나 제조신고ㆍ수입신고를 하는 것부터 적용한다.
제3조(의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 적용례)
제6조제6항 및 제15조제5항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조허가ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입신고를 하는 것부터 적용한다.
제4조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례)
제20조의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조 또는 수입을 하는 의료기기부터 적용한다.
제5조(임상시험기관 등에 관한 경과조치)
① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 임상시험실시기관은 제10조제3항의 개정규정에 따라 지정된 임상시험기관으로 본다.
② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 시험검사기관은 제27조제2항의 개정규정에 따라 지정된 시험검사기관으로 본다.
③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 등록된 품질관리심사기관은 제28조제2항의 개정규정에 따라 지정된 품질관리심사기관으로 본다.
제6조(행정처분에 관한 경과조치)
이 법 시행 전의 행위에 대한 행정처분은 제36조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제7조(벌칙 및 과태료에 관한 경과조치)
이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙 및 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
제8조(다른 법률의 개정)
① 인체조직안전및관리등에관한법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2호를 다음과 같이 한다.
2. 「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목
② 전파법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제58조의3제1항제4호바목 중 "품목허가를 받은"을 "품목류별 또는 품목별 허가를 받거나 신고한"으로 한다.
③ 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제24조제1항 전단 중 "제조품목신고"를 "제조신고"로, "제조품목허가"를 "제조허가"로 하고, 같은 항 후단 중 "제조품목허가"를 각각 "제조허가"로 하며, 같은 조 제2항 중 "「의료기기법」 제14조"를 "「의료기기법」 제15조"로, "품목별"을 "품목류별ㆍ품목별"로 하고, 같은 조 제3항 중 "「의료기기법」 제6조제7항 및 제14조제5항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조품목허가 또는 수입품목허가를"을 "「의료기기법」 제6조제7항 및 제15조제6항에 따라 식품의약품안전청장에게 의료기기 제조허가 또는 수입허가를"로 하며, 같은 조 제4항 중 "제14조"를 "제15조"로, "제조품목허가 또는 품목별 수입허가"를 "제조허가 또는 수입허가"로 하고, 같은 조 제5항 중 "품목허가 및 수입"을 "제조허가 및 수입"으로 한다.
④ 의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제23조의2제2항 본문 중 "제14조"를 "제15조"로, "제16조"를 "제17조"로 한다.
⑤ 의료기사 등에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
제29조 중 "제16조 및 제32조"를 "제17조 및 제36조"로 한다.
⑥ 여신전문금융업법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제31조제1항 중 "제14조제4항"을 "제15조제4항"으로 하고, 같은 조 제2항 중 "제16조제1항"을 "제17조제1항"으로 한다.
제9조(다른 법령과의 관계)
이 법 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「의료기기법」의 규정을 인용한 경우에 이 법 중 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 법의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.
ADDENDA
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation: Provided, That the amended provisions of Articles 42 and 43 shall enter into force one year after the date of their promulgation.
Article 2 (Applicability to Manufacturing Approval, etc., of Medical Devices by Item Category)
The amended provisions of Articles 6 (2) 1 and 15 (2) 1 shall apply to cases subject to manufacturing approval or import approval granted, or manufacturing notification or import notification filed, on or after this Act enters into force.
Article 3 (Applicability to Medical Devices Compounded with or in Combination of Drugs or Quasi-Drugs)
The amended provisions of Articles 6 (6) and 15 (5) shall apply to cases subject to manufacturing approval granted or manufacturing notification filed, or import approval granted or import notification filed, on or after this Act enters into force.
Article 4 (Applicability to Labeling on Containers, etc.)
The amended provisions of Article 20 shall apply to medical devices manufactured or imported on or after this Act enters into force.
Article 5 (Transitional Measures concerning Clinical Testing Institutions, etc.)
(1) A clinical testing institution designated pursuant to the previous provisions as at the time this Act enters into force shall be deemed a clinical testing institution designated pursuant to the amended provisions of Article 10 (3).
(2) A testing and inspection institution registered pursuant to the previous provisions as at the time this Act enters into force shall be deemed a testing and inspection institution designated pursuant to the amended provisions of Article 27 (2).
(3) A quality control examination agency registered pursuant to the previous provisions as at the time this Act enters into force shall be deemed a quality control examination agency designated pursuant to the amended provisions of Article 28 (2).
Article 6 (Transitional Measures concerning Administrative Dispositions)
Notwithstanding the amended provisions of Article 36, administrative dispositions imposed for acts committed before this Act enters into force shall be governed by the previous provisions.
Article 7 (Transitional Measures concerning Penalty Provisions and Administrative Fines)
In applying penalty provisions or imposing an administrative fine for an act committed before this Act enters into force, the previous provisions shall apply.
Article 8 Omitted.
Article 9 (Relationships with other Acts)
A citation to any provisions of the previous Medical Devices Act by any other statute when this Act enters into force shall be deemed a citation to the corresponding provision of this Act in lieu of the previous provision, if such a corresponding provision exists in this Act.
부칙 <제11690호, 2013.3.23.> (정부조직법)
제1조(시행일)
① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 부칙 제6조에 따라 개정되는 법률 중 이 법의 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하되, 같은 조 제477항에 따른 「약사법」 제47조제1항 및 제481항에 따른 「의료기기법」 제18조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 1년의 범위에서 해당 법률에 관한 대통령령으로 정하는 날부터 시행한다.
제2조부터 제5조까지 생략
제6조(다른 법률의 개정)
① 부터 <480>까지 생략
<481> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항, 제5조제1항 각 호 외의 부분, 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제2항제1호, 같은 조 제5항, 제7조제1항, 제8조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호, 같은 조 제2항 전단, 제9조제1항, 제10조제1항 본문, 같은 조 제3항ㆍ제6항, 제11조제1항부터 제3항까지, 제12조제1항, 제14조 본문, 제15조제1항, 같은 조 제2항제1호, 제16조제1항 본문, 제19조, 제22조제1항제3호, 제24조제2항제5호 단서, 제25조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항제3호, 같은 조 제6항, 제27조제1항ㆍ제2항, 제28조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제4항, 제29조제1항 각 호 외의 부분, 제30조제2항, 제31조제1항, 같은 조 제2항 후단, 같은 조 제3항ㆍ제4항, 제33조, 제34조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항 전단, 제35조, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 같은 조 제3항, 제37조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제38조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 본문, 제39조 각 호 외의 부분, 제43조제1항제5호, 같은 조 제2항, 제44조, 제45조제1항 본문 및 제56조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.
제3조제2항, 제6조제4항 본문 및 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제7조제2항, 제8조제2항 후단, 같은 조 제3항, 제9조제2항, 제10조제1항 단서, 같은 조 제2항 전단, 같은 조 제4항제2호 본문 및 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항, 제11조제4항, 제12조제2항, 제13조제1항ㆍ제2항, 제14조 본문, 제15조제4항 본문 및 단서, 제16조제1항 본문, 같은 조 제2항 본문 및 단서, 같은 조 제3항, 제17조제1항, 같은 조 제2항제4호, 제20조 각 호 외의 부분 단서, 제22조제1항제4호, 제23조, 제24조제3항, 제25조제2항, 제26조제1항 단서, 같은 조 제4항 단서, 제27조제4항ㆍ제5항, 제28조제4항ㆍ제5항, 제29조제2항, 제30조제3항, 제31조제2항 후단, 같은 조 제4항ㆍ제5항, 제34조제3항, 제36조제1항 각 호 외의 부분 본문, 제37조제3항, 제49조 및 제50조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지부"를 "식품의약품안전처"로 한다.
제13조제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 및 식품의약품안전처장"으로 한다.
제13조제3항 단서 및 제18조제2항 단서 중 "보건복지부령"을 각각 "식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령"으로 한다.
제18조제1항 중 "보건복지부령"을 "대통령령"으로 한다.
제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 한다.
제32조제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제36조제4항을 다음과 같이 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
④ 보건복지부장관은 제1항제18호의 경우에 대하여 식품의약품안전처장에게 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
제40조제1항ㆍ제2항 중 "식품의약품안전청"을 각각 "보건복지부, 식품의약품안전처"로 하고, 같은 조 제2항 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관, 식품의약품안전처장"으로 하며, 같은 조 제3항 중 "보건복지부령"을 "보건복지부장관과 협의하여 총리령"으로 한다.
제41조 중 "식품의약품안전청장"을 "보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장"으로 한다.
제46조를 다음과 같이 한다.
제46조(동물용 의료기기에 대한 특례) 이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
<482>부터 <710>까지 생략
제7조 생략
ADDENDA <Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
Article 1 (Enforcement Date)
(1) This Act shall enter into force on the date of its promulgation.
(2) Among the Acts amended in accordance with Article 6 of Addenda, the amended provisions of the Acts promulgated before this Act enters into force but the enforcement dates of which have yet to arrive, shall enter into force on their respective enforcement dates, and the amended provisions of Article 47 (1) of the Pharmaceutical Affairs Act under Article 6 (477) of the Addenda and of Article 18 (1) of the Medical Appliances Act under Article 6 (481) of the Addenda shall enter into force on the dates prescribed by the Presidential Decrees concerning the relevant Acts within the scope of one year after this Act enters into force.
Articles 2 through 7 Omitted.
부칙 <제11985호, 2013.7.30.> (식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률)
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법률의 개정)
① 부터 ④까지 생략
⑤ 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제27조의 제목 "(시험검사기관의 지정 등)"을 "(시험검사)"로 하고, 같은 조 제2항 중 "시험검사를 수행할 기관(이하 "시험검사기관"이라 한다)을 지정할 수 있다"를 "시험검사를 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관에서 수행하도록 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 삭제한다.
제33조 중 "제27조에 따라 지정된 시험검사기관의"를 "「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관의"로 한다.
제37조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 "제10조제3항, 제27조제2항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관, 시험검사기관 또는 품질관리심사기관"을 "제10조제3항 또는 제28조제2항에 따라 지정을 받은 임상시험기관 또는 품질관리심사기관"으로 한다.
제37조제1항제2호 중 "임상시험결과보고서 또는 시험검사성적서"를 "임상시험결과보고서"로 하고, 같은 항 제3호 중 "제10조제3항, 제27조제3항 또는 제28조제3항"을 "제10조제3항 또는 제28조제3항"으로 하며, 같은 항 제4호 중 "제10조제5항, 제27조제4항 또는 제28조제4항"을 "제10조제5항 또는 제28조제4항"으로 한다.
⑥ 생략
ADDENDA <Act No. 11985, Jul. 30, 2013>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation.
Articles 2 through 5 Omitted.
부칙 <제11998호, 2013.8.6.> (지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률)
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법률의 개정)
① 부터 <54>까지 생략
<55> 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
제38조제4항 본문 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 과징금을 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 과징금을 징수한다"로 하고, 같은 항 단서 중 "국세 또는 지방세 체납처분의 예에 따라 징수한다"를 "국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다"로 한다.
<56>부터 <71>까지 생략
ADDENDA <Act No. 11998, Aug. 6, 2013>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation.
Articles 2 and 3 Omitted.
부칙 <제12107호, 2013.8.13.>
제1조(시행일)
이 법은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(업무의 정지에 관한 적용례)
제36조제1항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하는 경우에도 적용한다.
ADDENDA <Act No. 12107, Aug. 13, 2013>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force on the date of its promulgation.
Article 2 (Applicability to Suspension of Business Activities)
The amended provisions of Article 36 (1) shall also apply to administrative dispositions imposed for violations committed before this Act enters into force.
부칙 <제12392호, 2014.1.28.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(의료기기 품질책임자 지정에 관한 적용례)
제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 자부터 적용한다.
제3조(품질책임자 지정에 관한 경과조치)
이 법 시행 전에 허가받거나 이 법 시행 후에 제6조제7항, 제13조제4항, 제15조제6항의 개정규정의 적용을 받지 아니하고 종전의 규정에 따라 허가받은 제조업자 또는 수입업자는 이 법이 시행된 날부터 2년 이내에 같은 개정규정에 각각 적합하도록 하여야 한다.
ADDENDA <Act No. 12392, Jan. 28, 2014>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation.
Article 2 (Applicability to Designation of Medical Device Quality Manager)
The amended provisions of Articles 6 (7), 13 (4), and 15 (6) shall apply beginning with the first person who applies for a manufacturing business approval or import business approval after this Act enters into force.
Article 3 (Transitional Measures concerning Designation of Quality Manager)
A manufacturer or an importer who obtained approval before this Act enters into force or who obtained approval pursuant to the previous provisions without being governed by the amended provisions of Articles 6 (7), 13 (4), and 15 (6) after this Act enters into force, shall be in compliance with the aforesaid amended provisions within two years from the date on which this Act enters into force.
부칙 <제13116호, 2015.1.28.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제4항ㆍ제5항, 제7조제1항, 제13조제1항, 제15조제4항, 제28조제1항부터 제4항까지 및 제36조제1항의 개정규정 중 제조 및 품질관리체계와 관련한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(인증제도 도입에 관한 적용례)
제6조, 제7조, 제11조, 제12조 및 제15조의 개정규정 중 인증 및 신고의 신청 및 처리 등에 관하여는 같은 개정규정 시행 후 최초로 제조인증, 수입인증 또는 변경인증을 신청하거나 제조신고, 수입신고 또는 변경신고를 하는 자부터 적용한다.
제3조(일회용 의료기기의 표시에 관한 적용례)
제20조제7호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 일회용 의료기기부터 적용한다.
제4조(인증 및 신고 처리에 관한 경과조치)
제6조ㆍ제12조 및 제15조의 개정규정에 따른 인증 및 신고 대상 의료기기 중에 같은 개정규정 시행 전에 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 허가 또는 변경허가를 받거나 신고 또는 변경신고한 경우에는 이 법에 따라 인증 또는 변경인증을 받거나 신고 또는 변경신고한 것으로 본다.
제5조(허가 신청 등에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조업허가, 제조허가 또는 수입업허가, 수입허가를 신청하거나 제조신고 또는 수입신고를 한 자에 대하여는 종전의 규정에 따른다.
ADDENDA <Act No. 13116, Jan. 28, 2015>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation: Provided, That matters related to manufacturing and quality control systems in the amended provisions of Articles 6 (4) and (5), 7 (1), 13 (1), 15 (4), 28 (1) through (4), and 36 (1) shall enter into force one year after the date of their promulgation.
Article 2 (Applicability to Introduction of Certification System)
The amended provisions of Articles 6, 7, 11, 12, and 15 regarding applications for certification and notification and processing of such applications and notifications shall apply beginning with the first person who applies for manufacturing certification, import certification, or amended certification, or files a manufacturing notification, import notification, or amended notification after such amended provisions enter into force.
Article 3 (Applicability to Labeling of Single-Use Medical Devices)
The amended provision of subparagraph 7 of Article 20 shall apply beginning with the first single-use medical device taken out from the factory or bonded area after this Act enters into force.
Article 4 (Transitional Measures concerning Processing of Applications for Certification and Notification)
Where a person who has obtained an approval or amended approval of a medical device subject to certification and notification under the amended provisions of Articles 6, 12, and 15, or has filed a notification or amended notification thereon from/to the Minister of Food and Drug Safety pursuant to the previous provisions before the aforesaid amended provisions enter into force, the person shall be deemed to have obtained certification or amended certification, or have filed a notification or amended notification pursuant to this Act.
Article 5 (Transitional Measures concerning Applications for Approval, etc.)
The previous provisions shall apply to persons who have applied for a manufacturing business approval, manufacturing approval, import business approval, or import approval, or have filed a manufacturing notification or import notification pursuant to the previous provisions as at the time this Act enters into force.
부칙 <제13698호, 2015.12.29.>
제1조(시행일)
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 사항은 그 구분에 따른 날부터 시행한다.
1. 제6조의4, 제10조의2, 제32조, 제33조, 제37조 및 제53조의2의 개정규정: 공포 후 1년이 경과한 날
2. 제13조 및 제18조의 개정규정: 공포 후 3개월이 경과한 날
제2조(경제적 이익등을 제공한 자에 대한 적용례)
제13조제3항 및 제18조제2항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 경제적 이익등을 제공한 자부터 적용한다.
제3조(용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례)
제20조제3호의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조ㆍ수입하는 의료기기부터 적용한다.
제4조(기술문서심사기관에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정된 기술문서심사기관은 제6조의4제1항의 개정규정에 따라 지정된 기술문서심사기관으로 본다.
ADDENDA <Act No. 13698, Dec. 29, 2015>
Article 1 (Enforcement Date)
This Act shall enter into force on the date of its promulgation: Provided, That the following amended provisions shall enter into force on the dates prescribed in the relevant subparagraphs:
1. Amended Articles 6-4, 10-2, 32, 33, 37 and 53-2: The date on which one year elapses after the date of its promulgation;
2. Amended Articles 13 and 18: The date on which three months elapse after the date of its promulgation.
Article 2 (Applicability to Persons who Provides Economic Benefits, Etc.)
The amended Articles 13 (3) and 18 (2) shall apply, beginning with the first person who provides economic benefits, etc. after the amended provisions enter into force.
Article 3 (Applicability to Labeling on Containers, Etc.)
The amended subparagraph 3 of Article 20 shall apply, beginning with a medical device to be first imported or manufactured after this Act enters into force.
Article 4 (Transitional Measures concerning Institutions Reviewing Technical Documents)
Any institution reviewing technical documents designated pursuant to the previous provisions as at the time this Act enters into force shall be deemed an institution reviewing technical documents designated pursuant to the amended Article 6-4 (1).
Last updated : 2017-03-16