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실험동물에 관한 법률 LABORATORY ANIMAL ACT
 신규제정 2008. 3. 28 법률 제 9025 호
개정 2010. 1. 18 법률 제 9932 호
2013. 3. 23 법률 제 11690 호
2013. 7. 30 법률 제 11987 호
2016. 2. 3 법률 제 14023 호
2017. 2. 8 법률 제 14570 호
2017. 12. 19 법률 제 15278 호
2018. 12. 11 법률 제 15944 호
2022. 4. 26 법률 제 18853 호
2022. 6. 10 법률 제 18969 호
2024. 1. 2 법률 제 19918 호
  Act No. 9025, Mar. 28, 2008
Amended by Act No. 9932, Jan. 18, 2010
Act No. 11690, Mar. 23, 2013
Act No. 11987, Jul. 30, 2013
Act No. 14023, Feb. 3, 2016
Act No. 14570, Feb. 8, 2017
Act No. 15278, Dec. 19, 2017
Act No. 15944, Dec. 11, 2018
Act No. 18853, Apr. 26, 2022
Act No. 18969, Jun. 10, 2022
Act No. 19918, Jan. 2, 2024
제1장 총칙
CHAPTER I GENERAL PROVISIONS
제1조(목적)
이 법은 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
Article 1 (Purpose)
The purpose of this Act is to contribute to the development of life sciences and improvement in national health by enhancing the ethical standards in and reliability of animal testing through appropriate administration of laboratory animals and animal testing.
제2조(정의)
이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "동물실험"이란 교육ㆍ시험ㆍ연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.
2. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.
3. "재해"란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다.
4. "동물실험시설"이란 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.
5. "실험동물생산시설"이란 실험동물을 생산 및 사육하는 시설을 말한다.
6. "운영자"란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다.
Article 2 (Definitions)
The terms used in this Act are defined as follows:
1. The term "animal testing" means testing conducted for laboratory animals or the scientific procedure for scientific purposes, such as education, testing, research and production of biological medicines or such;
2. The term "laboratory animal" means vertebrate used or raised for the purpose of animal testing;
3. The term "disaster" means infection in humans and animals, occurrence of an infectious disease, exposure to harmful substances and environmental pollution or such, due to animal testing;
4. The term "animal testing facilities" means facilities prescribed by Presidential Decree, as facilities for conducting animal testing or raising laboratory animals therefor;
5. The term "laboratory animal production facilities" means facilities producing and raising laboratory animals;
6. The term "operator" means a person who operates animal testing facilities or laboratory animal production facilities.
제3조(적용 대상)
이 법은 다음 각 호의 어느 하나에 필요한 실험에 사용되는 동물과 그 동물실험시설의 관리 등에 적용한다.
1. 식품ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품의 개발ㆍ안전관리ㆍ품질관리
2. 마약의 안전관리ㆍ품질관리
Article 3 (Objects of application)
This Act shall apply to administration of animals used in testing required for any of the following subparagraphs and of animal testing facilities thereof or such:
1. Development, safety management and quality control of foods, functional health foods, medical and pharmaceutical products, non-medical and pharmaceutical products, biomedicines, medical appliances, and cosmetics;
2. Safety management and quality control of narcotics.
제4조(다른 법률과의 관계)
실험동물의 사용 또는 관리에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「동물보호법」으로 정하는 바에 따른다.
Article 4 (Relationship to other statutes)
The Animal Protection Act shall apply to the use or administration of laboratory animals, except as prescribed by this Act.
제5조(식품의약품안전처의 책무)
① 식품의약품안전처장은 제1조의 목적을 달성하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 2. 3.>
1. 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책의 수립 및 추진
2. 동물실험시설의 설치ㆍ운영에 관한 지원
3. 동물실험시설 내에서 실험동물의 유지ㆍ보존 및 개발에 관한 지원
3의2. 실험동물자원은행(실험동물 종의 보존과 실험적 개입을 받은 실험동물 유래 자원의 관리를 위한 시설을 말한다)의 설치ㆍ운영
4. 실험동물의 품질향상 등을 위한 연구 지원
5. 실험동물 관련 정보의 수집ㆍ관리 및 교육에 대한 지원
6. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 개발ㆍ인정에 관한 정책의 수립 및 추진
7. 그 밖에 실험동물의 사용과 관리에 필요한 사항
② 제1항을 수행하기 위하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
[제목개정 2013. 3. 23.]
Article 5 (Responsibilities of Ministry of Food and Drug Safety)
(1) The Minister of Food and Drug Safety shall carry out matters referred to in the following subparagraphs to achieve the purposes referred to in Article 1: <Amended on Mar. 23, 2013; Feb. 3, 2016>
1. Formulation and promotion of policies concerning the use and administration of laboratory animals;
2. Support for the establishment and operation of animal testing facilities;
3. Support for the maintenance, conservation and development of laboratory animals in animal testing facilities;
3-2. Establishment and operation of laboratory animal resources banks (referring to facilities for the preservation of laboratory animal species and the management of resources originated from experimentally induced laboratory animals);
4. Research support for the improvement in quality of laboratory animals;
5. Support for the collection and management of information, and education in connection with laboratory animals;
6. Formulation and promotion of policies concerning the development and approval of methods which can substitute animal testing;
7. Other matters concerning the use and administration of laboratory animals.
(2) Matters necessary for performing matters provided in paragraph (1) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
[Title Amended on Mar. 23, 2013]
제2장 실험동물의 과학적 사용
CHAPTER II SCIENTIFIC USE OF LABORATORY ANIMALS
제6조(동물실험시설 운영자의 책무)
동물실험시설의 운영자는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.
1. 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침 수립
2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육
3. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 우선적 고려
4. 동물실험의 폐기물 등의 적절한 처리 및 작업자의 안전에 관한 계획 수립
Article 6 (Responsibilities of operator of animal testing facilities)
An operator of animal testing facilities shall carry out matters referred to in the following subparagraphs in order to ensure the safety and reliability of animal testing:
1. Formulation of guidelines on the scientific use and administration of laboratory animals;
2. Education of those who carry out and engage in animal testing;
3. Preferential consideration of methods which can substitute animal testing;
4. Formulation of plans concerning the appropriate disposal of animal waste left over after testing and the safety of workers.
제7조(실험동물운영위원회 설치 등)
① 동물실험시설에는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다. 다만, 해당 동물실험시설에 「동물보호법」 제51조제1항에 따른 동물실험윤리위원회가 설치되어 있고(「동물보호법」 제51조제2항에 따라 동물실험윤리위원회를 설치한 것으로 보는 경우를 포함한다), 그 위원회의 구성이 제2항 및 제3항의 요건을 충족하는 경우에는 그 위원회를 실험동물운영위원회로 본다. <개정 2016. 2. 3., 2022. 4. 26.>
② 실험동물운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이내의 위원으로 구성한다. <개정 2016. 2. 3.>
③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 동물실험시설의 운영자가 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. <신설 2016. 2. 3., 2024. 1. 2.>
1. 「수의사법」에 따른 수의사
2. 동물실험 분야에서 박사 학위를 취득한 사람으로서 동물실험의 관리 또는 동물실험 업무 경력(박사 학위 취득 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람
3. 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 「민법」에 따른 법인 또는 「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람으로서 대통령령으로 정하는 자격요건에 해당하는 사람
4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 총리령으로 정하는 사람
④ 다음 각 호의 사항은 실험동물운영위원회의 심의를 거쳐야 한다. <신설 2017. 12. 19.>
1. 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항
2. 동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가
3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항
4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항
5. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항
⑤ 제1항의 실험동물운영위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2016. 2. 3., 2017. 12. 19.>
Article 7 (Establishment of laboratory animal management committee)
(1) A laboratory animal management committee shall be established and operated in the animal testing facilities in order to secure the ethics, safety, and reliability of animal testing; provided, where the relevant animal testing facility has established an institutional animal care and use committee within the facility as prescribed in Article 51 (1) of the Animal Protection Act (including cases where an institutional animal care and use committee is deemed established under Article 51 (2) of the Animal Protection Act), the composition of which fulfills the requirements specified in paragraphs (2) and (3), the committee shall be deemed a laboratory animal management committee. <Amended on Feb. 3, 2016; Apr. 26, 2022>
(2) Each laboratory animal management committee shall be comprised of not fewer than 4 but not more than 15 members, including 1 chairperson. <Amended on Feb. 3, 2016>
(3) Members shall be commissioned by the operator of animal testing facilities from among any of the following persons, and the chairperson shall be elected by and from among the members: <Added on Feb. 3, 2016; Jan. 2, 2024>
1. A veterinarian under the Veterinarians Act;
2. A person who has obtained a doctoral degree in the field of animal testing and has experience in the management of animal testing or in conducting animal testing (including experience acquired before obtaining the doctoral degree);
3. A person recommended by a corporation prescribed by the Civil Act or by a non-profit, non-governmental organization prescribed by the Assistance for Non-Profit, Non-Governmental Organizations Act among persons who have an abundant knowledge and experience in protecting animals, and has qualifications prescribed by Presidential Decree;
4. A person who has abundant knowledge and experience in animal testing and who is prescribed by Prime Ministerial Decree.
(4) The following matters shall undergo deliberation by a laboratory animal management committee: <Added on Dec. 19, 2017>
1. Matters relating to the planning and execution of animal testing;
2. Operation of animal testing facilities and evaluation thereof;
3. Matters relating to the appropriateness of animal testing using harmful substances;
4. Matters relating to raising and managing laboratory animals;
5. Other matters deemed necessary by the chairperson of the laboratory animal management committee to ensure the ethics, safety and reliability of animal testing.
(5) Matters necessary for operating laboratory animal management committees referred to in paragraph (1) and others shall be prescribed by Presidential Decree. <Added on Feb. 3, 2016; Dec. 19, 2017>
제3장 동물실험시설 등
CHAPTER III ANIMAL TESTING FACILITIES
제8조(동물실험시설의 등록)
① 동물실험시설을 설치하고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 하며, 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2024. 1. 2.>
② 동물실험시설에는 해당 시설 및 실험동물의 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 자격요건을 갖춘 관리자(이하 "관리자"라 한다)를 두어야 한다.
③ 제1항에 따른 등록기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
Article 8 (Registration of animal testing facilities)
(1) A person who intends to establish an animal testing facility shall file for registration with the Minister of Food and Drug Safety, and the same shall apply where the person intends to modify any registered matter; provided, where a person intends to modify any minor matter prescribed by Prime Ministerial Decree, he or she shall report it to the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013; Jan. 2, 2024>
(2) An administrator (hereinafter referred to as "administrator") who has qualifications prescribed by Presidential Decree shall be assigned to animal testing facilities to administer the relevant facilities and laboratory animals.
(3) Matters necessary for standards and procedures for registration referred to in paragraph (1) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
제9조(실험동물의 사용 등)
① 동물실험시설에서 대통령령으로 정하는 실험동물을 사용하는 경우에는 다음 각 호의 자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받아서는 아니 된다. <개정 2017. 12. 19.>
1. 다른 동물실험시설
2. 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설
3. 제12조에 따라 등록된 실험동물공급자
② 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 총리령으로 정하는 기준에 적합한 실험동물을 사용하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
Article 9 (Use of laboratory animals)
(1) Where animal testing facilities use laboratory animals prescribed by Presidential Decree, they shall not come from sources other than the following: <Amended on Dec. 19, 2017>
1. Other animal testing facilities;
2. Excellent laboratory animal production facilities prescribed in Article 15 (1);
3. Suppliers of laboratory animals registered under Article 12.
(2) Where a person intends to use laboratory animals imported from abroad, he or she shall use laboratory animals meeting the standards prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
제10조(우수동물실험시설의 지정)
① 식품의약품안전처장은 실험동물의 적절한 사용 및 관리를 위하여 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영상태가 우수한 동물실험시설을 우수동물실험시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 우수동물실험시설로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
③ 식품의약품안전처장은 실험동물을 사용하는 관련 사업자 또는 연구 용역을 수행하는 자에게 제1항에 따라 지정된 우수동물실험시설에서 그 업무를 수행하도록 권고할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>
Article 10 (Designation of excellent animal testing facilities)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may, for the appropriate use and administration of laboratory animals, designate animal testing facilities which have appropriate human resources and facilities, and the operating condition of which is excellent as excellent animal testing facilities. In such cases, matters concerning the standard for designation, change of matters designated or such, shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(2) Any facility who intends to be designated as an excellent animal testing facility under paragraph (1) shall apply for designation as prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(3) The Minister of Food and Drug Safety may advise the relevant business operator who uses laboratory animals or a person who carries out research services to conduct such business in excellent animal testing facilities designated under paragraph (1). <Amended on Mar. 23, 2013>
제11조(동물실험시설 등에 대한 지도ㆍ감독)
① 제8조 또는 제10조에 따라 동물실험시설로 등록 또는 우수동물실험시설로 지정 받은 자는 식품의약품안전처장의 지도ㆍ감독을 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 지도ㆍ감독의 내용ㆍ대상ㆍ시기ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013. 3. 23.>
Article 11 (Guidance and supervision on animal testing facilities)
(1) Any facility who has registered as animal testing facilities under Article 8 or has been designated as excellent animal testing facilities under Article 10 shall be guided and supervised by the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013>
(2) Matters necessary for details, objects, and timing of and standards, etc., for guidance and supervision under paragraph (1) shall be determined by the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013>
제4장 실험동물의 공급 등
CHAPTER IV SUPPLY OF LABORATORY ANIMALS
제12조(실험동물공급자의 등록)
① 대통령령으로 정하는 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "실험동물공급자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 다만, 제8조의 동물실험시설에서 유지 또는 연구 과정 중 생산된 실험동물을 공급하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 등록사항을 변경하고자 할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경등록을 하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2024. 1. 2.>
Article 12 (Registration of supplier of laboratory animals)
(1) Any person who intends to engage in business of producing, importing or selling laboratory animals prescribed by Presidential Decree (hereinafter referred to as "supplier of laboratory animals") shall register with the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Prime Ministerial Decree; provided, this shall not apply to cases where he or she supplies laboratory animals produced in the process of maintenance or research in animal testing facilities referred to in Article 8. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(2) When a person intends to modify any registered matter under paragraph (1), he or she shall file for registration of modification, as prescribed by Prime Ministerial Decree; provided, if he or she intends to modify minor matters prescribed by Prime Ministerial Decree, he or she shall report thereon to the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013; Jan. 2, 2024>
제13조(실험동물공급자의 준수사항)
실험동물공급자는 실험동물의 안전성 및 건강을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2024. 1. 2.>
1. 실험동물생산시설과 실험동물을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것
2. 실험동물을 운반하는 경우 그 실험동물의 생태에 적합한 방법으로 운송할 것
3. 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 실험동물의 생산ㆍ수입ㆍ판매 등에 관한 상황을 보고할 것
4. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 실험동물의 안전성 확보 및 건강관리를 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항
Article 13 (Matters to be observed by supplier of laboratory animals)
A supplier of laboratory animals shall observe the following matters to ensure the safety and health of laboratory animals: <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013; Jan. 2, 2024>
1. He or she shall maintain laboratory animal production facilities and laboratory animals so that no harm is caused to health and hygiene and the safety is ensured;
2. When he or she transports laboratory animals, he or she shall do so by a method suitable to the ecology of such laboratory animals;
3. He or she shall report the status of production, import, sale, etc. of laboratory animals to the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Prime Ministerial Decree;
4. Other matters equivalent to those under subparagraphs 1 and 2, which are deemed necessary for ensuring the safety and health management of laboratory animals, as prescribed by Prime Ministerial Decree.
제14조(실험동물 수입에 관한 사항)
실험동물의 수입과 검역에 관하여는 「가축전염병예방법」 제32조, 제34조, 제35조 및 제36조의 규정에 따른다.
Article 14 (Matters concerning importation of laboratory animals)
The provisions of Articles 32, 34, 35, and 36 of the Act on the Prevention of Contagious Animal Diseases shall apply to the importation and quarantine of laboratory animals.
제15조(우수실험동물생산시설의 지정 등)
① 식품의약품안전처장은 실험동물의 품질을 향상시키기 위하여 충분한 인력 및 시설을 갖추고 관리상태가 우수한 실험동물생산시설을 우수실험동물생산시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 우수실험동물생산시설로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
③ 제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정된 경우가 아니면 실험동물의 운송용기나 문서 등에 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보하여서는 아니 된다.
Article 15 (Designation of excellent laboratory animal production facilities)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may, for the improvement of quality of laboratory animals, designate laboratory animal production facilities which have sufficient human resources and facilities, and the administration condition of which is excellent as excellent laboratory animal production facilities. In such cases, matters concerning criteria for designation, change of any matters designated or such, shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(2) Any person who intends to be designated as excellent laboratory animal production facilities under paragraph (1) shall apply for designation, as prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(3) No person, other than excellent laboratory animal production facilities designated under paragraph (1), shall attach a mark of excellent laboratory animal production facilities or any other mark similar thereto to transporting containers or documents or such, or shall publicize such.
제16조(실험동물공급자 등에 대한 지도ㆍ감독)
① 제12조에 따라 실험동물공급자로 등록하거나 제15조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 식품의약품안전처장의 지도ㆍ감독을 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 지도ㆍ감독의 대상ㆍ시기ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013. 3. 23.>
Article 16 (Guidance and supervision on supplier of laboratory animals)
(1) Any person who has registered as a supplier of laboratory animals under Article 12 or has been designated as excellent laboratory animal production facilities under Article 15 shall be guided and supervised by the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013>
(2) Matters concerning objects, timing of and standards, etc., for guidance and supervision under paragraph (1) shall be determined by the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013>
제5장 안전관리 등
CHAPTER V SAFETY MANAGEMENT
제17조(교육)
① 다음 각 호의 자는 실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관하여 교육을 받아야 한다. <개정 2017. 2. 8.>
1. 동물실험시설 운영자
2. 제8조제2항에 따른 관리자
3. 제12조에 따른 실험동물공급자
4. 삭제 <2024. 1. 2.>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육을 수행하여야 하며, 교육 위탁기관, 교육내용, 소요경비의 징수 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
Article 17 (Education)
(1) Persons referred to in the following subparagraphs shall receive education on the use, administration, etc., of laboratory animals: <Amended on Feb. 8, 2017>
1. An operator of an animal testing facility;
2. An administrator under Article 8 (2);
3. A supplier of laboratory animals prescribed in Article 12;
4. Deleted. <Jan. 2, 2024>
(2) The Minister of Food and Drug Safety shall conduct education prescribed in paragraph (1), and matters necessary for institutions entrusted with education, details of education, the reimbursement of expenses incurred or such, shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
제18조(재해 방지)
① 동물실험시설의 운영자 또는 관리자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
② 동물실험시설 및 실험동물생산시설로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 즉시 폐쇄, 소독 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제19조를 준용한다. <개정 2013. 3. 23.>
③ 동물실험 및 실험동물로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 살처분 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제20조를 준용한다. <개정 2013. 3. 23.>
Article 18 (Prevention of disasters)
(1) Where an operator or an administrator of animal testing facilities conducts animal testing using substances or pathogens or such, which may cause any disasters, he or she shall take the necessary measures so as not to do any harm to humans and animals.
(2) Where a disaster caused by animal testing facilities and laboratory animal production facilities is deemed detrimental to national health and public good, an operator or an administrator shall take the necessary measures immediately, such as closure, disinfection or such, and then report the results thereof to the Minister of Food and Drug Safety. In such cases, Article 19 of the Act on the Prevention of Contagious Animal Diseases shall apply mutatis mutandis. <Amended on Mar. 23, 2013>
(3) Where a disaster caused by animal testing and laboratory animals is deemed detrimental to national health and public good, an operator or an administrator shall take the necessary measures, such as destruction or such, and then report the results thereof to the Minister of Food and Drug Safety. In such cases, Article 20 of the Act on the Prevention of Contagious Animal Diseases shall apply mutatis mutandis. <Amended on Mar. 23, 2013>
제19조(생물학적 위해물질의 사용보고)
① 동물실험시설의 운영자는 총리령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
② 제1항의 보고에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
Article 19 (Reporting on use of biological harmful substances)
(1) Where an operator of animal testing facilities intends to use any biologically harmful substances prescribed by Prime Ministerial Decree for animal testing, he or she shall report it in advance to the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
(2) Matters concerning reporting referred to in paragraph (1) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
제20조(사체 등 폐기물)
① 삭제 <2016. 2. 3.>
② 동물실험시설의 운영자 및 관리자 또는 실험동물공급자는 동물실험시설과 실험동물생산시설에서 배출된 실험동물의 사체 등의 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 처리한다. 다만, 제5조제1항제3호의2에 따른 실험동물자원은행에 제공하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016. 2. 3.>
Article 20 (Waste matter, such as carcass)
(1) Deleted. <Feb. 3, 2016>
(2) The operator and manager of each animal testing facility or every laboratory animal supplier shall dispose of waste byproducts, such as carcasses of laboratory animals from animal testing facilities and laboratory animal production facilities under the Wastes Control Act; provided, the same shall not apply to the supply to laboratory animal resources banks mentioned in Article 5 (1) 3-2. <Amended on Feb. 3, 2016>
제6장 기록 및 정보의 공개
CHAPTER VI DISCLOSURE OF RECORDS AND INFORMATION TO PUBLIC
제21조(기록 및 보고)
① 동물실험을 수행하는 자는 실험동물의 종류 및 수, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자, 동물실험 후의 실험동물의 처리 등에 대하여 기록하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2024. 1. 2.>
② 동물실험시설 운영자는 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수, 동물실험 후의 실험동물의 처리 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2024. 1. 2.>
③ 제1항에 따른 기록 방법, 제2항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2024. 1. 2.>
[제목개정 2024. 1. 2.]
Article 21 (Recording and reporting)
(1) A person who conducts animal testing shall keep records on the types and number of laboratory animals used, the procedures of the research conducted, the persons who participated in the research, and the disposal of laboratory animals after the animal testing. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013; Jan. 2, 2024>
(2) The operator of an animal testing facility shall report to the Minister of Food and Drug Safety the types and number of laboratory animals used in animal testing, and the disposal of such animals after the animal testing. <Added on Jan. 2, 2024>
(3) Matters necessary for the method of keeping records under paragraph (1) and the procedures and methods, etc. for reporting under paragraph (2) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Added on Jan. 2, 2024>
[Title Amended on Jan. 2, 2024]
제22조(동물실험 실태보고)
① 식품의약품안전처장은 동물실험에 관한 실태보고서를 매년 작성하여 발표하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
1. 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수
2. 동물실험 후의 실험동물의 처리
3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수
4. 제11조에 따른 동물실험시설 등에 대한 지도ㆍ감독에 관한 사항
5. 제18조에 따른 재해유발 물질 또는 병원체 등의 사용에 관한 사항
6. 제19조에 따른 위해물질의 사용에 관한 사항
7. 제24조에 따른 지정취소 등에 관한 사항
8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
Article 22 (Reporting on current status of animal testing)
(1) The Minister of Food and Drug Safety shall prepare and publish a report on the current status of animal testing each year. <Amended on Mar. 23, 2013>
(2) Matters referred to in the following subparagraphs shall be included in a report on the current status prescribed in paragraph (1): <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
1. The types and number of laboratory animals used for animal testing;
2. Disposal of laboratory animals after animal testing;
3. The types and number of animal testing facilities and laboratory animal production facilities;
4. Matters concerning guidance and supervision on animal testing facilities prescribed in Article 11;
5. Matters concerning the use of substances or pathogens causing disasters or such, prescribed in Article 18;
6. Matters concerning the use of harmful substances prescribed in Article 19;
7. Matters concerning the revocation, etc., of designation prescribed in Article 24;
8. Other matters prescribed by Prime Ministerial Decree.
제7장 보칙
CHAPTER VII SUPPLEMENTARY PROVISIONS
제23조(실험동물협회)
① 동물실험의 신뢰성 증진 및 실험동물산업의 건전한 발전을 위하여 실험동물협회(이하 "협회"라 한다)를 둘 수 있다.
② 협회는 법인으로 한다.
③ 다음 각 호에 해당하는 자는 협회의 회원이 될 수 있다.
1. 제8조제1항에 따른 등록을 한 자
2. 제8조제2항에 의한 관리자
3. 실험동물분야에 관한 지식과 기술이 있는 자 중 협회의 정관으로 정하는 자
④ 협회를 설립하고자 하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 설립인가를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
⑤ 협회의 정관 기재 사항과 업무에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
⑥ 협회에 관하여 이 법에 규정되지 아니한 사항은 「민법」 중 사단법인에 관한 규정을 준용한다.
⑦ 국가는 협회가 제1항에 따라 사업을 하는 때에 필요하다고 인정하는 경우 재정 등의 지원을 할 수 있다.
Article 23 (Laboratory Animal Association)
(1) The Laboratory Animal Association (hereinafter referred to as the "Association") may be established for the promotion of reliability of animal testing and the sound development of the laboratory animal industry.
(2) The Association shall be a corporation.
(3) Any of the following persons may be members of the Association:
1. A person who has made registration prescribed in Article 8 (1);
2. An administrator under Article 8 (2);
3. A person determined by the articles of association of the Association among those who have knowledge and technology in the field of laboratory animals.
(4) Where a person intends to establish the Association, he or she shall prepare the articles of association, as prescribed by Presidential Decree and obtain approval for the establishment of the Minister of Food and Drug Safety. <Amended on Mar. 23, 2013>
(5) Matters to be entered in the articles of association and matters necessary for business of the Association shall be prescribed by Presidential Decree.
(6) The provisions concerning incorporated associations of the Civil Act shall apply mutatis mutandis to matters not prescribed in this Act on the Association.
(7) The State may, where deemed necessary for the Association to conduct business under paragraph (1), support finance or such.
제24조(지정 등의 취소 등)
① 식품의약품안전처장은 제8조 또는 제12조에 따라 동물실험시설 또는 실험동물공급자로 등록한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 시설 또는 공급자의 등록을 취소하거나 6개월의 범위에서 동물실험시설의 운영 또는 실험동물공급자의 영업(실험동물생산시설의 운영을 포함한다)을 정지할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19., 2022. 6. 10., 2024. 1. 2.>
1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 등록한 것이 확인된 경우
2. 동물실험시설로부터 또는 실험동물공급과 관련하여 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우
3. 동물실험시설 또는 실험동물공급자가 등록한 소재지에 해당 시설이 전혀 없는 경우
4. 제6조에 따른 동물실험시설 운영자의 책무를 위반한 경우
5. 제11조 또는 제16조에 따른 지도ㆍ감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우
6. 동물실험시설이 제9조제1항을 위반하여 다른 동물실험시설, 우수실험동물생산시설 또는 실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받은 경우
7. 제13조제1호 및 제2호에 따른 실험동물공급자의 준수사항을 지키지 아니한 경우
② 식품의약품안전처장은 제10조 또는 제15조에 따라 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로 지정을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 시설의 지정을 취소하거나 6개월의 범위에서 지정의 효력을 정지할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2022. 6. 10.>
1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 것이 확인된 경우
2. 우수동물실험시설 또는 우수실험동물생산시설로부터 국민의 건강 또는 공익을 해하는 질병 등 재해가 발생한 경우
3. 제11조 또는 제16조에 따른 지도ㆍ감독을 따르지 아니하거나 기준에 미달한 경우
③ 제1항 및 제2항에 따른 처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
Article 24 (Revocation of designation)
(1) When any person who has registered an animal testing facility under Article 8 or who is registered as a supplier of laboratory animals under Article 12 falls under any of the following subparagraphs, the Minister of Food and Drug Safety may revoke the registration of the relevant facilities or supplier, or suspend the operation of the animal testing facilities or the business operation of a supplier of laboratory animals (including operation of laboratory animal production facilities) for up to 6 months; provided, where the person falls under subparagraph 1, the Minister of Food and Drug Safety shall revoke the registration. <Amended on Mar. 23, 2013; Dec. 19, 2017; Jun. 10, 2022; Jan. 2, 2024>
1. Where he or she is found to have registered by fraud or other improper means;
2. Where a disaster, such as a disease or such which undermines the health of people or public good, has occurred from animal testing facilities or in connection with the supply of laboratory animals;
3. Where no facility exists at the location where an animal testing facility or the supplier of laboratory animals has filed for registration;
4. Where the operator of an animal testing facility violates the duties under Article 6;
5. Where he or she fails to comply with the guidance or supervision or fails to meet the standards under Article 11 or 16;
6. Where he or she is supplied with laboratory animals from sources other than other animal testing facilities, excellent laboratory animal production facilities, or suppliers of laboratory animals, in violation of Article 9 (1);
7. Where he or she fails to comply with the matters to be observed by a supplier of laboratory animals under subparagraphs 1 and 2 of Article 13.
(2) When any person whose facilities are designated as excellent animal testing facilities under Article 10 or as excellent laboratory animal production facilities under Article 15 falls under any of the following subparagraphs, the Minister of Food and Drug Safety may revoke such designation or suspend the designation of the relevant facilities for up to 6 months; provided, where the person falls under subparagraph 1, the Minister of Food and Drug Safety shall revoke the designation: <Amended on Mar. 23, 2013; Jun. 10, 2022>
1. Where he or she is found to have been designated by fraud or other improper means;
2. Where a disaster, such as a disease or such which undermines the health of people or public good, has occurred from excellent animal testing facilities or excellent laboratory animal production facilities;
3. Where he or she fails to follow guidance and supervision or fails to meet the standard prescribed in Article 11 or 16.
(3) The standards for disposal under paragraphs (1) and (2) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
제25조(결격사유)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 동물실험시설의 운영자 또는 관리자 및 실험동물공급자가 될 수 없다. <개정 2016. 2. 3., 2017. 12. 19., 2022. 6. 10.>
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 운영자 또는 관리자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
2. 피성년후견인 또는 피한정후견인
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
4. 이 법을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고, 집행이 종료(집행이 종료된 것으로 보는 경우를 포함한다)되거나 집행이 면제된 날부터 2년이 지나지 아니한 자
5. 이 법을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예 선고를 받고 그 유예기간 중에 있는 자
6. 제24조제1항에 따라 동물실험시설의 운영정지처분 또는 실험동물공급자의 영업정지처분을 받거나 등록이 취소된 후 1년이 지나지 아니한 자
Article 25 (Grounds for disqualification)
Any of the following persons may not be an operator or an administrator of animal testing facilities and a supplier of laboratory animals: <Amended on Feb. 3, 2016; Dec. 19, 2017; Jun. 10, 2022>
1. A mental patient prescribed in subparagraph 1 of Article 3 of the Act on the Improvement of Mental Health and the Support for Welfare Services for Mental Patients; provided, this shall not apply to a person deemed appropriate as an operator or an administrator of animal testing facilities by a medical specialist;
2. A person under adult guardianship or limited guardianship;
3. An addict of narcotics, hemp or other anti-psychotic drugs;
4. A person in whose case two years have not passed since his or her imprisonment without labor or heavier punishment was completely executed (including cases where the execution is deemed to have been completed) or exempted by court order, in violation of this Act;
5. A person who is under the suspension of the execution of imprisonment without labor or heavier punishment by court order, in violation of this Act;
6. A person in whose case one year has not passed since the person received a disposition to suspend operation of the animal testing facilities or a disposition to suspend business operation as the supplier of laboratory animals or registration under Article 24 (1) thereof was revoked.
제26조(청문)
식품의약품안전처장은 제24조에 따라 해당 시설의 등록 취소, 운영정지, 지정 취소 등을 하고자 하는 때에는 미리 청문을 실시하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
Article 26 (Hearings)
When the Minister of Food and Drug Safety intends to revoke registration, to suspend operation, or to revoke designation of the relevant facilities under Article 24, he or she shall hold a hearing in advance. <Amended on Mar. 23, 2013>
제27조(지도ㆍ감독 등)
① 식품의약품안전처장은 제11조 및 제16조에 따른 지도 및 감독을 위하여 관계 공무원으로 하여금 현장조사를 하게 하거나 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 조사를 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 제시하여야 한다.
Article 27 (Guidance and supervision)
(1) The Minister of Food and Drug Safety may have the relevant public official perform a field investigation or request the presentation of necessary materials for guidance and supervision prescribed in Article 11 and 16. <Amended on Mar. 23, 2013>
(2) A public official who performs an investigation under paragraph (1) shall carry identification indicating his or her authority and present it to interested persons.
제28조(과징금)
① 식품의약품안전처장은 시설의 운영자가 제24조제1항에 해당하는 경우에는 해당 시설의 운영정지를 갈음하여 1억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2018. 12. 11., 2022. 6. 10.>
② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
③ 식품의약품안전처장은 과징금의 부과를 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보의 제공을 요청할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2016. 2. 3.>
1. 납세자의 인적사항
2. 사용 목적
3. 과징금의 부과기준이 되는 매출금액
④ 제3항에 따라 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <신설 2016. 2. 3.>
⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제24조제1항에 따른 운영정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. 다만, 폐업 등으로 제24조제1항에 따른 운영정지처분을 할 수 없는 경우에는 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다. <신설 2016. 2. 3., 2022. 6. 10.>
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 과징금을 부과받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 과징금의 전액을 일시에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우에는 12개월의 범위에서 납부기한을 연장하거나 분할납부하게 할 수 있다. <신설 2017. 2. 8.>
1. 재해 등으로 인하여 재산에 현저한 손실을 입은 경우
2. 과징금의 일시납부에 따라 자금사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우
3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 사유가 있는 경우
⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따라 납부기한이 연장되거나 분할납부가 허용된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에는 납부기한 연장이나 분할납부 결정을 취소하고 과징금을 일시에 징수할 수 있다. <신설 2017. 2. 8.>
1. 분할납부가 결정된 과징금을 그 납부기한 내에 납부하지 아니하였을 때
2. 강제집행, 경매의 개시, 파산선고, 법인의 해산, 국세 또는 지방세의 체납처분을 받는 등 과징금의 전부 또는 잔여분을 징수할 수 없다고 인정될 때
3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 사유가 있을 때
⑧ 제6항 및 제7항에 의한 과징금 납부기한의 연장, 분할납부 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2017. 2. 8.>
Article 28 (Penalty surcharges)
(1) Where an operator of the facilities falls under Article 24 (1), the Minister of Food and Drug Safety may impose a penalty surcharge not exceeding 100 million won in lieu of the suspension of operation of the relevant facilities. <Amended on Mar. 23, 2013; Dec. 11, 2018; Jun. 10, 2022>
(2) Matters necessary for an amount of a penalty surcharge according to degree, etc., of an offense for which the penalty surcharge is imposed under paragraph (1) shall be prescribed by Presidential Decree.
(3) The Minister of Food and Drug Safety may, if necessary for the imposition of a penalty surcharge, request the head of the competent tax office to provide taxation information in a document containing the following matters: <Amended on Mar. 23, 2013; Feb. 3, 2016>
1. Personal information of the taxpayer;
2. Purpose of use;
3. Sales amount which is the basis for the imposition of a penalty surcharge.
(4) Any person who receives a request under paragraph (3) shall comply therewith unless he or she has any justifiable ground contrary thereto. <Added on Feb. 3, 2016>
(5) Where a person obliged to pay a penalty surcharge under paragraph (1) fails to do so by the deadline for payment, the Minister of Food and Drug Safety shall either revoke the disposition to impose a penalty surcharge under paragraph (1) as prescribed by Presidential Decree and issue a disposition to suspend operation under Article 24 (1), or collect the penalty surcharge in the same manner as delinquent national taxes; provided, if it is not possible to render a disposition to suspend operation prescribed in Article 24 (1) due to business closure, etc., the Minister shall collect the penalty surcharge in the same manner as delinquent national taxes. <Added on Feb. 3, 2016; Jun. 10, 2022>
(6) Where the Minister of Food and Drug Safety recognizes that a person hit with a penalty surcharge under paragraph (1) has difficulties in paying the penalty surcharge in a lump sum on any of the following grounds, the Minister may extend the deadline for payment or allow installment payment within the scope of twelve months: <Added on Feb. 8, 2017>
1. Where a person hit with a penalty surcharge suffers from a substantial property loss due to a disaster, etc.;
2. Where a person hit with a penalty surcharge is expected to undergo substantial difficulty financially due to the lump sum payment of the penalty surcharge;
3. Where a person hit with a penalty surcharge has grounds equivalent to those in subparagraph 1 or 2;
(7) Where a person obliged to pay a penalty surcharge for whom the deadline for payment is extended or installment payment is allowed under paragraph (6) falls under any of the following cases, the Minister of Food and Drug Safety may collect the penalty surcharge in a lump sum by revoking the decision to extend deadline for payment or installment payment: <Added on Feb. 8, 2017>
1. Where a person obliged to pay a penalty surcharge fails to pay the penalty surcharge for which installment payment is determined, within the deadline for its payment;
2. Where it is recognized that the entire amount or remaining amount of a penalty surcharge cannot be collected, for the person obliged to pay the penalty surcharge is subject to compulsory execution or the commencement of auction, declares bankruptcy or the dissolution of a corporation, or is subject to the disposition of national or local taxes in arrears;
3. Where a person obliged to pay a penalty surcharge has grounds equivalent to those in subparagraph 1 or 2.
(8) Matters necessary for the extension of deadline for payment, installment payment, etc. of penalty surcharges prescribed in paragraphs (6) and (7) shall be prescribed by Prime Ministerial Decree. <Added on Feb. 8, 2017>
제29조(수수료)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 납부하여야 한다. <개정 2010. 1. 18., 2013. 3. 23.>
1. 제8조에 따른 등록 또는 제10조에 따른 지정을 받고자 하는 자
2. 제12조에 따른 등록 또는 제15조에 따른 지정을 받고자 하는 자
Article 29 (Fees)
Any of the following persons shall pay a fee as prescribed by Prime Ministerial Decree: <Amended on Jan. 18, 2010; Mar. 23, 2013>
1. A person who intends to make registration prescribed in Article 8 or to receive designation prescribed in Article 10;
2. A person who intends to make registration prescribed in Article 12 or to receive designation prescribed in Article 15.
제30조(벌칙)
제12조제1항 또는 제2항 본문을 위반하여 등록 또는 변경등록을 하지 아니한 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2024. 1. 2.>
Article 30 (Penalty provisions)
A person who fails to file for registration or registration of modification in violation of the main clause of Article 12 (1) or (2) shall be punished by a fine not exceeding 5 million won. <Amended on Jan. 2, 2024>
제31조(벌칙)
다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다.
1. 제9조제1항을 위반하여 다른 동물실험시설, 우수실험동물생산시설 또는 실험동물공급자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받은 자
2. 제27조제1항에 따른 현장조사를 정당한 사유 없이 거부ㆍ기피ㆍ방해한 자 또는 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 거짓의 자료를 제출한 자
[전문개정 2017. 12. 19.]
Article 31 (Penalty provisions)
Any of the following persons shall be subject to an administrative fine not exceeding two million won:
1. A person supplied with laboratory animals from sources other than other animal laboratory facilities, excellent laboratory animal production facilities or suppliers of laboratory animals, in violation of Article 9 (1);
2. A person who has refused, evaded or interfered with a field investigation prescribed in Article 27 (1) without good cause, or who fails to comply with a request for presentation of materials, or has presented false materials.
[This Article Wholly Amended on Dec. 19, 2017]
제32조(양벌규정)
법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인ㆍ사용인 및 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 대하여 제31조에 해당하는 행위를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013. 7. 30.>
Article 32 (Joint penalty provisions)
Where the representative of a juristic person or an agent or employee of, or other persons employed by, the juristic person or an individual commits any offense falling under Article 31 with regard to the business affairs of the juristic person or individual, the juristic person or individual shall, in addition to punishing the violators accordingly, be subject to a fine referred to in the relevant provisions; provided, this shall not apply where the juristic person or individual has not been negligent in paying due attention to and exercising supervision of the relevant duties in order to prevent such offense. <Amended on Jul. 30, 2013>
제33조(과태료)
① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2017. 12. 19.>
1. 제7조제1항을 위반하여 실험동물운영위원회를 설치ㆍ운영하지 아니한 동물실험시설의 운영자 또는 관리자
2. 제7조제4항을 위반하여 실험동물운영위원회의 심의를 거치지 아니한 동물실험시설의 운영자 또는 관리자
② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2017. 2. 8., 2017. 12. 19., 2024. 1. 2.>
1. 제8조에 따른 등록ㆍ변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 자
1의2. 제12조제2항 단서에 따른 변경보고를 하지 아니한 자
2. 제15조제3항을 위반하여 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보한 자
3. 제17조제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 동물실험시설 운영자, 관리자 또는 실험동물공급자
4. 제18조제2항 및 제3항 또는 제19조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
5. 제13조제3호 및 제21조제2항에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
③ 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19.>
④ 삭제 <2013. 3. 23.>
⑤ 삭제 <2013. 3. 23.>
Article 33 (Administrative fines)
(1) Any of the following persons shall be subject to an administrative fine not exceeding 3 million won: <Amended on Dec. 19, 2017>
1. An operator or administrator of animal testing facilities who fails to establish and operate a laboratory animal management committee, in violation of Article 7 (1);
2. An operator or administrator of animal testing facilities who fails to undergo deliberation by the laboratory animal management committee, in violation of Article 7 (4).
(2) Any of the following persons shall be subject to an administrative fine not exceeding 1 million won: <Amended on Feb. 8, 2017; Dec. 19, 2017; Jan. 2, 2024>
1. A person who fails to file for registration or registration of modification or to file a report on change under Article 8;
1-2. A person who fails to file a report on change under the proviso of Article 12 (2);
2. A person who has attached a mark of excellent laboratory animal production facilities or any other mark similar thereto or has publicized it, in violation of Article 15 (3);
3. A person who operated animal testing facilities, an administrator or a supplier of laboratory animals, who has not received education, in violation of Article 17 (1);
4. A person who has failed to file a report under Article 18 (2) and (3) or 19 (1) or has made a false report.
5. A person who fails to file a report under subparagraph 3 of Article 13 or Article 21 (2) or files a false report.
(3) Administrative fines prescribed in paragraphs (1) and (2) shall be imposed and collected by the Minister of Food and Drug Safety, as prescribed by Presidential Decree. <Amended on Mar. 23, 2013; Dec. 19, 2017>
(4) Deleted. <Mar. 23, 2013>
(5) Deleted. <Mar. 23, 2013>
부칙 <제9025호, 2008. 3. 28.>
① (시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
② (동물실험시설 운영자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 동물실험시설을 설치ㆍ운영하는 자는 이 법에 따른 운영자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 1년 이내에 제8조에 따라 등록하여야 한다.
③ (실험동물공급자에 대한 경과조치) 이 법 시행 당시 실험동물을 공급하는 자는 이 법에 따른 실험동물공급자로 본다. 이 경우 이 법 시행 후 1년 이내에 제12조에 따라 등록하여야 한다.
ADDENDA <Act No. 9025, Mar. 28, 2008>
(1) (Enforcement Date) This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation.
(2) (Transitional measures concerning operator of animal testing facilities) Any person who establishes or operates animal testing facilities as at the time this Act enters into force shall be deemed an operator under this Act. In such cases, he or she shall make registration under Article 8 within one year after this Act enters into force.
(3) (Transitional measures concerning supplier of laboratory animals) Any person who supplies laboratory animals as at the time this Act enters into force shall be deemed a supplier of laboratory animals. In such cases, he or she shall make registration under Article 12 within one year after this Act enters into force.
부칙 <제9932호, 2010. 1. 18.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 2개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략
제2조 및 제3조 생략
제4조 생략
ADDENDA <Act No. 9932, Jan. 18, 2010>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force two months after the date of its promulgation. (Proviso Omitted.)
Articles 2 through 5 Omitted.
부칙 <제11690호, 2013. 3. 23.>
제1조(시행일)
① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.
② 생략
제2조 부터 제8조 까지 생략
ADDENDA <Act No. 11690, Mar. 23, 2013>
Article 1 (Enforcement date)
(1) This Act shall enter into force on the date of its promulgation.
(2) Omitted.
Articles 2 through 7 Omitted.
부칙 <제11987호, 2013. 7. 30.>
이 법은 공포한 날부터 시행한다.
ADDENDUM <Act No. 11987, Jul. 30, 2013>
This Act shall enter into force on the date of its promulgation.
부칙 <제14023호, 2016. 2. 3.>
제1조(시행일)
이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제28조제5항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(금치산자 등에 대한 경과조치)
제25조제2호의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정에 따른다.
ADDENDA <Act No. 14023, Feb. 3, 2016>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force on the date of its promulgation; provided, the amended provisions of Article 28 (5) shall enter into force three months after its promulgation.
Article 2 (Transitional measures concerning incompetents)
Notwithstanding the amended provisions of subparagraph 2 of Article 25, persons for whom the effect of the sentence of incompetency or quasi-incompetency is maintained under Article 2 of Addenda of the partially amended Civil Act (Act No. 10429) shall be governed by the former provisions.
부칙 <제14570호, 2017. 2. 8.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(과징금의 분할납부 등에 관한 적용례)
제28조제6항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제28조제1항에 따라 과징금을 부과받은 경우부터 적용한다.
제3조(실험동물의 사용ㆍ관리 등 교육에 관한 경과조치)
이 법 시행 당시 제8조제1항에 따라 등록한 동물실험시설의 운영자는 이 법 시행일부터 1년 이내에 제17조제1항에 따른 교육을 받아야 한다.
ADDENDA <Act No. 14570, Feb. 8, 2017>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force 6 months after its promulgation.
Article 2 (Applicability to installment payment of penalty surcharges)
The amended provisions of Article 28 (6) shall apply starting from cases where a penalty surcharge is imposed under Article 28 (1) after this Act enters into force.
Article 3 (Transitional measures concerning education on use, management of laboratory animals)
The manager of each animal testing facility registered under Article 8 (1) at the time this Act enters into force shall receive education prescribed in Article 17 (1) within one year from the date on which this Act enters into force.
부칙 <제15278호, 2017. 12. 19.>
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제25조제1호 및 제3호의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.
ADDENDUM <Act No. 15278, Dec. 19, 2017>
This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation; provided, the amended provisions of subparagraphs 1 and 3 of Article 25 shall enter into force on the date of its promulgation.
부칙 <제15944호, 2018. 12. 11.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(과징금 부과에 관한 경과조치)
이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과에 관하여는 종전의 규정에 따른다.
ADDENDA <Act No. 15944, Dec. 11, 2018>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force three months after the date of its promulgation.
Article 2 (Transitional measures concerning imposition of penalty surcharges)
The previous provisions shall apply to the imposition of penalty surcharges for violations committed before this Act enters into force.
부칙 <제18853호, 2022. 4. 26.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 부터 제28조 까지 생략
ADDENDA <Act No. 18853, Apr. 26, 2022>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force one year after the date of its promulgation. (Proviso Omitted.)
Articles 2 through 27 Omitted.
부칙 <제18969호, 2022. 6. 10.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제25조제6호의 개정규정(결격기간에 관한 부분만 해당한다)은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(결격사유에 관한 적용례)
제25조제6호의 개정규정(결격기간에 관한 부분만 해당한다)은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 전에 행정처분을 받은 자에 대해서도 적용한다.
제3조(행정처분 및 과징금에 관한 경과조치)
이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하거나 과징금을 부과ㆍ징수하는 경우에는 제24조제1항, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 및 제28조제1항ㆍ제5항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
ADDENDA <Act No. 18969, Jun. 10, 2022>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force six months after the date of its promulgation; provided, the amended provisions of subparagraph 6 of Article 25 (limited to the provisions relating to the period of disqualification) shall enter into force on the date of its promulgation.
Article 2 (Applicability to grounds for disqualification)
The amended provisions of subparagraph 6 of Article 25 (limited to the provisions relating to the period of disqualification) shall also apply to persons who receive administrative dispositions before the enforcement date under the proviso of Article 1 of the Addenda.
Article 3 (Transitional measures concerning administrative dispositions and penalty surcharges)
Notwithstanding the amended provisions of Article 24 (1), provisions, with the exception of the subparagraphs, of paragraph (2) of that Article, and Article 28 (1) and (5), the previous provisions shall apply to cases where administrative dispositions are imposed or penalty surcharges are imposed and collected for violations committed before this Act enters into force.
부칙 <제19918호, 2024. 1. 2.>
제1조(시행일)
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.
제2조(동물실험시설의 변경보고에 관한 적용례)
제8조제1항 단서의 개정규정은 이 법 시행일 이후 변경하려는 경우부터 적용한다.
제3조(실험동물공급자의 변경보고에 관한 적용례)
제12조제2항 단서의 개정규정은 이 법 시행일 이후 변경하려는 경우부터 적용한다.
제4조(행정처분 및 과태료에 관한 경과조치)
이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하거나 과태료를 부과ㆍ징수하는 경우에는 제24조제1항제3호ㆍ제4호ㆍ제7호 및 제33조제2항제1호ㆍ제1호의2ㆍ제5호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
ADDENDA <Act No. 19918, Jan. 2, 2024>
Article 1 (Enforcement date)
This Act shall enter into force 6 months after its promulgation.
Article 2 (Applicability to reports on changes in animal testing facilities)
The amended provisions of the proviso of Article 8 (1) shall begin to apply to modifications made after this Act enters into force.
Article 3 (Applicability to reports on changes to supplier of laboratory animals)
The amended provisions of the proviso of Article 12 (2) shall begin to apply modifications made after this Act enters into force.
Article 4 (Transitional measures concerning administrative dispositions and administrative fines)
Notwithstanding the amended provisions of Articles 24 (1) 3, 4, and 7 and 33 (2) 1, 1-2, and 5, the previous provisions shall apply where an administrative disposition is made or an administrative fine is imposed and collected for a violation committed before this Act enters into force.
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